급성 뇌졸중(BRETIS-TNK II)에 대한 첫 번째 혈전 제거 시도 중 동맥 내 Tenecteplase
2025년 3월 27일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
급성 뇌졸중(BRETIS-TNK II)에 대한 첫 번째 혈전 절제술 시도 중 동맥 내 Tenecteplase: 전향적, 무작위, 적응형 강화, 공개 라벨, 맹검 종점, 다기관 연구
최근 파일럿 연구는 혈관내 치료(EVT)의 첫 번째 통과 동안 동맥내 테넥테플라제(TNK)가 안전해 보이고, 큰 혈관 폐색(LVO)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 첫 번째 통과 재관류 및 좋은 결과를 증가시킬 수 있다고 제안합니다.
이 연구는 AIS-LVO 환자에서 EVT 동안 동맥 내 TNK 투여의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ShenYang, 중국, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 뇌졸중 발생 24시간 이내에 혈관내 치료 기준을 충족하는 대혈관 폐색(ICA 경부 또는 말단, M1, M2, 기저부)이 있는 뇌졸중 환자;
- 개시 전의 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 ≤ 2;
- CT에서 ASPECTS 6 이상
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중;
- 응고장애, 전신출혈경향, 혈소판감소증(
- 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
- 조절되지 않는 심한 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상);
- 우리 연구에서 약물의 성분에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자;
- 임신 또는 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- 의심되는 패혈증 색전증 또는 감염성 심내막염
- 기타 심각한 질병으로 인해 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 연구자가 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 티엔케이그룹
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혈관내 치료 중 동맥내 테넥테플라제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 결과의 비율
기간: 90일
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유리한 결과는 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-2로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 결과의 비율
기간: 90일
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우수한 결과는 0-1의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의됩니다.
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90일
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혈관 내 치료의 첫 번째 통과 또는 마지막 통과 후 성공적인 재관류의 비율
기간: 혈관내 치료의 첫 번째 통과 또는 마지막 통과 직후
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성공적인 재관류는 수정된 뇌경색 혈전 용해(mTICI) 2b-3으로 정의됩니다.
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혈관내 치료의 첫 번째 통과 또는 마지막 통과 직후
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수정된 순위 척도(mRS) 분포
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0~6:0, 증상 없음, 1 = 임상적으로 유의한 장애가 없는 증상, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애; 및 6 = 사망.
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90일
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개입 후 대뇌 순환 시간의 변화
기간: 혈관 내 치료 직후
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혈관 내 치료 직후
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조기 신경학적 호전 발생률
기간: 24(-6/+24)시간
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초기 신경학적 개선은 NIHSS에서 4포인트 이상의 감소로 정의되었습니다.
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24(-6/+24)시간
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24(-6/+24)시간
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NIHSS 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 뇌졸중의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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24(-6/+24)시간
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비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 기타 심혈관 사건의 복합 사건 발생률
기간: 90일
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90일
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증후성 두개내출혈 발생률
기간: 24(-6/+24)시간
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증후성 두개내 출혈은 두개내 출혈의 결과로 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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24(-6/+24)시간
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실질 출혈의 발생률
기간: 24(-6/+24)시간
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parenchymal hemorrhage는 융합성 출혈이 점유하고 종괴 효과를 일으키는 것으로 정의되었다.
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24(-6/+24)시간
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심각한 부작용의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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24(-6/+24)시간
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대 뇌부종
기간: 24(-6/+24)시간
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뇌부종은 신경 영상에서 뇌의 정중선 이동량으로 측정되었습니다.
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24(-6/+24)시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 7일째 또는 입원 중
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7일째 또는 입원 중
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첫 번째 통과 후 원위 색전 발생률
기간: 1차 합격 직후
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색전은 DSA에 의해 결정된 원위 동맥의 폐색을 의미합니다.
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1차 합격 직후
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두개외출혈 발생률
기간: 24(-6/+24)시간
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두개외출혈은 두개내출혈을 제외한 다른 출혈을 의미한다.
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24(-6/+24)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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