Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная тенектеплаза во время первой попытки тромбэктомии по поводу острого инсульта (BRETIS-TNK II)

27 марта 2025 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Внутриартериальная тенектеплаза во время первой попытки тромбэктомии по поводу острого инсульта (BRETIS-TNK II): проспективное, рандомизированное, адаптивное обогащение, открытое, слепая конечная точка, многоцентровое исследование

Недавнее пилотное исследование предполагает, что внутриартериальное введение тенектеплазы (TNK) во время первого прохода эндоваскулярного лечения (EVT) кажется безопасным, может увеличить реперфузию при первом прохождении и хороший результат у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) с окклюзией крупных сосудов (LVO).

Исследование было направлено на определение эффективности и безопасности внутриартериального введения ТНК во время ЭВТ у пациентов с АИС-ВЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • ShenYang, Китай, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Пациенты с инсультом и окклюзией крупных сосудов (шейной или терминальной ВСА, М1, М2, базилярного отдела), отвечающие критериям эндоваскулярного лечения в течение 24 часов после начала инсульта;
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до начала заболевания ≤ 2;
  • АСПЕКТЫ 6 или выше на КТ
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • геморрагический инсульт;
  • Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения (
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышенный уровень креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие диализа;
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт.ст.);
  • Пациенты с противопоказаниями или аллергией на какой-либо ингредиент препаратов в нашем исследовании;
  • Беременность, или планируем забеременеть, или в период активной лактации;
  • Подозрение на септическую эмболию или инфекционный эндокардит
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за других серьезных заболеваний;
  • Другие условия, не подходящие для этого клинического исследования, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: Группа ТНК
Лекарство: Тенектеплаза
внутриартериальное введение тенектеплазы при эндоваскулярном лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля благоприятного исхода
Временное ограничение: День 90
Благоприятный исход определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля отличного результата
Временное ограничение: День 90
Отличный результат определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1.
День 90
доля успешной реперфузии после первого или последнего прохода эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: сразу после первого или последнего прохода эндоваскулярного лечения
Успешная реперфузия определяется как модифицированный тромболизис при инфаркте мозга (mTICI) 2b-3
сразу после первого или последнего прохода эндоваскулярного лечения
Распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 90
Шкала mRS варьируется от 0 до 6:0, симптомы отсутствуют, 1 = симптомы без клинически значимой инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность; и 6 = смерть.
День 90
Изменение времени мозгового кровообращения после вмешательства
Временное ограничение: сразу после эндоваскулярного лечения
сразу после эндоваскулярного лечения
частота появления раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
Раннее неврологическое улучшение определялось как снижение NIHSS на 4 балла или более.
24 (-6/+24) часа
изменение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
Оценки NIHSS варьируются от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть инсульта.
24 (-6/+24) часа
частота комбинированных событий нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и других сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: День 90
День 90
частота возникновения симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как увеличение балла по шкале NIHSS на ≥4 баллов в результате внутричерепного кровоизлияния.
24 (-6/+24) часа
частота паренхиматозных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
паренхиматозное кровоизлияние определяли как сливное кровотечение, занимающее и вызывающее масс-эффект
24 (-6/+24) часа
процент тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
24 (-6/+24) часа
отек мозга
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
отек головного мозга измеряли по величине смещения средней линии мозга при нейровизуализации.
24 (-6/+24) часа
смерть по всем причинам
Временное ограничение: 7-й день или во время госпитализации
7-й день или во время госпитализации
частота дистальных эмболов после первого прохода
Временное ограничение: сразу после первого прохода
Эмболы означают окклюзию дистальной артерии, определяемую DSA.
сразу после первого прохода
частота внечерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
внечерепное кровоизлияние означает другие случаи кровотечения, кроме внутричерепного кровоизлияния
24 (-6/+24) часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Соавторы

Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y (2022) 168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться