Valtimonsisäinen tenekteplaasi ensimmäisen akuutin aivohalvauksen trombektomiayrityksen aikana (BRETIS-TNK II)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Valtimonsisäinen tenekteplaasi ensimmäisen akuutin aivohalvauksen trombektomiayrityksen aikana (BRETIS-TNK II): tuleva, satunnaistettu, mukautuva rikastus, avoin, sokea päätepiste, monikeskustutkimus
Äskettäinen pilottitutkimus viittaa siihen, että valtimonsisäinen tenekteplaasi (TNK) endovaskulaarisen hoidon (EVT) ensimmäisen vaiheen aikana vaikuttaa turvalliselta, voi lisätä ensikierron reperfuusiota ja hyvää lopputulosta akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla, joilla on suuri suonen tukos (LVO).
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää valtimonsisäisen TNK:n annon tehoa ja turvallisuutta EVT:n aikana AIS-LVO-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ShenYang, Kiina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aivohalvauspotilas, jolla on suuri suonen tukos (ICA kohdunkaulan tai pään, M1, M2, basilaarinen), joka täyttää endovaskulaarisen hoidon kriteerit 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
- Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ennen alkua ≤ 2;
- NÄKÖKOHDAT 6 tai suurempi TT:ssä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hemorraginen aivohalvaus;
- Hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuototaipumus, trombosytopenia (
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniinin nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg);
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen jollekin tutkimuksessamme olevien lääkkeiden ainesosille;
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tai aktiivisen imetyksen aikana;
- Epäilty septinen embolia tai tarttuva endokardiitti
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta muiden vakavien sairauksien vuoksi;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: TNK ryhmä
|
Valtimonsisäinen tenekteplaasi endovaskulaarisen hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus suotuisasta tuloksesta
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Suotuisa tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä 0-2
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus erinomaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Erinomainen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä 0-1
|
Päivä 90
|
|
onnistuneen reperfuusion osuus endovaskulaarisen hoidon ensimmäisen tai viimeisen vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi endovaskulaarisen hoidon ensimmäisen tai viimeisen vaiheen jälkeen
|
Onnistunut reperfuusio määritellään modifioiduksi aivoinfarktin trombolyysiksi (mTICI) 2b-3
|
välittömästi endovaskulaarisen hoidon ensimmäisen tai viimeisen vaiheen jälkeen
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0-6:0, ei oireita, 1 = oireita ilman kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, 5 = vaikea vamma; ja 6 = kuolema.
|
Päivä 90
|
|
Muutos aivoverenkierrossa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: heti endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
heti endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
|
varhaisen neurologisen paranemisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
varhainen neurologinen paraneminen määriteltiin 4 pisteen tai suuremmiksi NIHSS:n laskuksi
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin ja muiden sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmätapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
oireisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään kallonsisäisen verenvuodon seurauksena lisääntyneeksi NIHSS-pistemäärässä ≥ 4 pistettä.
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
parenkymaalisen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
parenkymaalinen verenvuoto määriteltiin konfluenttiksi verenvuodoksi, joka valloittaa ja aiheuttaa massavaikutuksen
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
|
aivoturvotus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
aivoturvotus mitattiin aivojen keskiviivan siirtymän määränä hermokuvauksessa
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Päivä 7 tai sairaalahoidon aikana
|
Päivä 7 tai sairaalahoidon aikana
|
|
|
distaalisen embolin esiintymistiheys ensimmäisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: heti ensimmäisen ajon jälkeen
|
Emboli tarkoittaa DSA:n määrittämää distaalisen valtimon tukkeutumista.
|
heti ensimmäisen ajon jälkeen
|
|
ekstrakraniaalisen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
kallon ulkopuolinen verenvuoto tarkoittaa muita verenvuototapahtumia paitsi kallonsisäistä verenvuotoa
|
24 (-6/+24) tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2022) 168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .