Intraarteriell tenecteplas under första trombektomiförsök för akut stroke (BRETIS-TNK II)
27 mars 2025 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intraarteriell tenecteplas under första trombektomiförsök för akut stroke (BRETIS-TNK II): en prospektiv, randomiserad, adaptiv anrikning, öppen etikett, blindad slutpunkt, multicenterstudie
En nyligen genomförd pilotstudie tyder på att intraarteriell tenecteplas (TNK) under det första passet av endovaskulär behandling (EVT) verkar säkert, kan öka reperfusionen i första passagen och bra resultat hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med storkärlsocklusion (LVO).
Studien syftade till att fastställa effektiviteten och säkerheten av intraarteriell TNK-administrering under EVT hos AIS-LVO-patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Strokepatient med ocklusion av stora kärl (ICA cervikal eller terminus, M1, M2, basilar) som uppfyller kriterierna för endovaskulär behandling inom 24 timmar efter strokedebut;
- Den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen före start ≤ 2;
- ASPEKTER 6 eller högre på CT
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- hemorragisk stroke;
- Koagulationsrubbningar, systematisk blödningstendens, trombocytopeni (
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), förhöjt serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller som kräver dialys;
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg);
- Patienter med kontraindikationer eller allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie;
- Graviditet, eller planerar att bli gravid eller under aktiv amning;
- Misstänkt septisk embolus eller infektiös endokardit
- Den beräknade livslängden är mindre än 6 månader på grund av andra allvarliga sjukdomar;
- Andra tillstånd som är olämpliga för denna kliniska studie enligt bedömning av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: TNK-gruppen
|
intraarteriell tenecteplas under endovaskulär behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel gynnsamt resultat
Tidsram: Dag 90
|
Gynnsamt resultat definieras som modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel utmärkt resultat
Tidsram: Dag 90
|
Utmärkt resultat definieras som modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1
|
Dag 90
|
|
andelen lyckad reperfusion efter det första eller sista passet av endovaskulär behandling
Tidsram: omedelbart efter det första eller sista passet av endovaskulär behandling
|
Framgångsrik reperfusion definieras som modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) 2b-3
|
omedelbart efter det första eller sista passet av endovaskulär behandling
|
|
Fördelning av modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6:0, inga symtom, 1 = symtom utan kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 = lätt funktionsnedsättning, 3 = måttlig funktionsnedsättning, 4 = måttlig funktionsnedsättning, 5 = allvarlig funktionsnedsättning; och 6 = död.
|
Dag 90
|
|
Förändring i cerebral cirkulationstid efter intervention
Tidsram: omedelbart efter endovaskulär behandling
|
omedelbart efter endovaskulär behandling
|
|
|
förekomst av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
tidig neurologisk förbättring definierades som en minskning med 4 poäng eller mer av NIHSS
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
förändring i National Institute of Health strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
NIHSS-poäng varierar mellan 0-42, med högre poäng som indikerar större slaganfall
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
förekomstfrekvens av sammansatta händelser av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
förekomstfrekvens av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
symtomatisk intrakraniell blödning definieras som en ökning av NIHSS-poängen med ≥4 poäng som ett resultat av den intrakraniella blödningen.
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
förekomstfrekvens av parenkymal blödning
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
parenkymal blödning definierades som sammanflytande blödning som upptar och orsakar masseffekt
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
procent av allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
|
hjärnödem
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
cerebralt ödem mättes som mängden mittlinjeförskjutning av hjärnan vid neuroimaging
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
död på grund av alla orsaker
Tidsram: Dag 7 eller under sjukhusvistelse
|
Dag 7 eller under sjukhusvistelse
|
|
|
förekomstfrekvensen av distala emboli efter första pass
Tidsram: direkt efter första passet
|
Emboli betyder ocklusion av den distala artären bestämt av DSA.
|
direkt efter första passet
|
|
förekomstfrekvens av extrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
extrakraniell blödning betyder andra blödningshändelser förutom intrakraniell blödning
|
24 (-6/+24) timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2022) 168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .