Tenecteplase intra-arterioso durante il primo tentativo di trombectomia per ictus acuto (BRETIS-TNK II)
27 marzo 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase intra-arterioso durante il primo tentativo di trombectomia per ictus acuto (BRETIS-TNK II): uno studio prospettico, randomizzato, adattivo, in aperto, in cieco, multicentrico
Un recente studio pilota suggerisce che la tenecteplase intra-arteriosa (TNK) durante il primo passaggio del trattamento endovascolare (EVT) sembra sicura, può aumentare la riperfusione di primo passaggio e un buon esito nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione dei grandi vasi (LVO).
Lo studio mirava a determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intra-arteriosa di TNK durante l'EVT nei pazienti con AIS-LVO.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ShenYang, Cina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Paziente con ictus con occlusione dei grandi vasi (ICA cervicale o terminale, M1, M2, basilare) che soddisfa i criteri per il trattamento endovascolare entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus;
- Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) prima dell'esordio ≤ 2;
- ASPETTI 6 o superiori alla TC
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- ictus emorragico;
- Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia (
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), creatinina sierica elevata (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg);
- Pazienti con controindicazione o allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio;
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o durante l'allattamento attivo;
- Sospetta embolia settica o endocardite infettiva
- L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie gravi;
- Altre condizioni non adatte a questo studio clinico come valutato dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo TNK
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tenecteplase intra-arterioso durante il trattamento endovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di esito favorevole
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'esito favorevole è definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di risultati eccellenti
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il risultato eccellente è definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1
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Giorno 90
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percentuale di successo della riperfusione dopo il primo passaggio o il passaggio finale del trattamento endovascolare
Lasso di tempo: immediatamente dopo il primo passaggio o il passaggio finale del trattamento endovascolare
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La riperfusione riuscita è definita come trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b-3
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immediatamente dopo il primo passaggio o il passaggio finale del trattamento endovascolare
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Distribuzione della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6:0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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Variazione del tempo di circolazione cerebrale dopo l'intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento endovascolare
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immediatamente dopo il trattamento endovascolare
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tasso di occorrenza del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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il miglioramento neurologico precoce è stato definito come una diminuzione di 4 punti o maggiore del NIHSS
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24 (-6/+24) ore
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cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus
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24 (-6/+24) ore
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tasso di occorrenza degli eventi compositi di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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tasso di occorrenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti come risultato dell'emorragia intracranica.
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24 (-6/+24) ore
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tasso di occorrenza di emorragia parenchimale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia parenchimale è stata definita come un'emorragia confluente che occupa e causa un effetto di massa
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24 (-6/+24) ore
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percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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24 (-6/+24) ore
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edema cerebrale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'edema cerebrale è stato misurato come la quantità di spostamento della linea mediana del cervello al neuroimaging
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24 (-6/+24) ore
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 7 o durante il ricovero
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Giorno 7 o durante il ricovero
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tasso di occorrenza degli emboli distali dopo il primo passaggio
Lasso di tempo: subito dopo il primo passaggio
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L'emboli significa occlusione dell'arteria distale determinata dal DSA.
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subito dopo il primo passaggio
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tasso di occorrenza di emorragia extracranica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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emorragia extracranica significa altri eventi di sanguinamento eccetto l'emorragia intracranica
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24 (-6/+24) ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2022) 168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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