Intraarterielle Tenecteplase während des ersten Thrombektomieversuchs bei akutem Schlaganfall (BRETIS-TNK II)
27. März 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intraarterielle Tenecteplase während des ersten Thrombektomieversuchs bei akutem Schlaganfall (BRETIS-TNK II): eine prospektive, randomisierte, adaptive Anreicherung, Open-Label, verblindeter Endpunkt, multizentrische Studie
Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie deutet darauf hin, dass die intraarterielle Tenecteplase (TNK) während des ersten Durchgangs einer endovaskulären Behandlung (EVT) sicher zu sein scheint, die First-Pass-Reperfusion erhöhen und ein gutes Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit Verschluss großer Gefäße (LVO) bewirken kann.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen TNK-Verabreichung während der EVT bei AIS-LVO-Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Schlaganfallpatient mit großem Gefäßverschluss (ICA zervikal oder terminus, M1, M2, basilar), der die Kriterien für eine endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfüllt;
- Der Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor Beginn ≤ 2;
- ASPEKTE 6 oder höher auf CT
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- hämorrhagischer Schlaganfall;
- Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie (
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), erhöhtes Serum-Kreatinin (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder während der aktiven Stillzeit;
- Verdacht auf septische Embolie oder infektiöse Endokarditis
- Die geschätzte Lebenserwartung liegt aufgrund anderer schwerer Erkrankungen unter 6 Monaten;
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers für diese klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: TNK-Gruppe
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intraarterielle Tenecteplase während der endovaskulären Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil günstiger Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
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Ein günstiges Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 definiert
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil an hervorragendem Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
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Ein hervorragendes Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 definiert
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Tag 90
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Anteil erfolgreicher Reperfusion nach dem First-Pass oder Final-Pass der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem First-Pass oder Final-Pass der endovaskulären Behandlung
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Eine erfolgreiche Reperfusion ist definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) 2b-3
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unmittelbar nach dem First-Pass oder Final-Pass der endovaskulären Behandlung
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Scores reichen von 0 bis 6:0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
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Tag 90
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Änderung der zerebralen Zirkulationszeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach endovaskulärer Behandlung
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unmittelbar nach endovaskulärer Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens einer frühen neurologischen Besserung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Frühe neurologische Besserung wurde definiert als eine Abnahme des NIHSS um 4 Punkte oder mehr
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24 (-6/+24) Stunden
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Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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NIHSS-Scores reichen von 0-42, wobei höhere Scores auf eine größere Schlaganfallschwere hindeuten
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24 (-6/+24) Stunden
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Häufigkeit des Auftretens der zusammengesetzten Ereignisse aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und anderen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Häufigkeit des Auftretens symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte als Folge der intrakraniellen Blutung.
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24 (-6/+24) Stunden
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Auftretensrate von Parenchymblutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Parenchymblutung wurde als konfluierende Blutung definiert, die eine Massenwirkung verursacht und belegt
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24 (-6/+24) Stunden
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Prozentsatz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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24 (-6/+24) Stunden
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Hirnödem
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Das Hirnödem wurde als Betrag der Mittellinienverschiebung des Gehirns bei der Neurobildgebung gemessen
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24 (-6/+24) Stunden
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Tag 7 oder während des Krankenhausaufenthalts
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Tag 7 oder während des Krankenhausaufenthalts
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Auftretensrate der distalen Emboli nach dem ersten Durchlauf
Zeitfenster: unmittelbar nach dem ersten Durchlauf
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Die Embolie bedeutet Okklusion der distalen Arterie, bestimmt durch DSA.
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unmittelbar nach dem ersten Durchlauf
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Häufigkeit extrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Extrakranielle Blutung bezeichnet andere Blutungsereignisse außer intrakraniellen Blutungen
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24 (-6/+24) Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- Y (2022) 168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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