Tenecteplase intra-arterial durante a primeira tentativa de trombectomia para AVC agudo (BRETIS-TNK II)
27 de março de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase intra-arterial durante a primeira tentativa de trombectomia para AVC agudo (BRETIS-TNK II): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e adaptativo, aberto, cego
Um estudo piloto recente sugere que tenecteplase intra-arterial (TNK) durante a primeira passagem do tratamento endovascular (EVT) parece seguro, pode aumentar a reperfusão de primeira passagem e bom resultado em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) com oclusão de grandes vasos (LVO).
O estudo teve como objetivo determinar a eficácia e segurança da administração intra-arterial de TNK durante EVT em pacientes com AIS-LVO.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Paciente com AVC com oclusão de grandes vasos (ACI cervical ou terminal, M1, M2, basilar) que atende aos critérios para tratamento endovascular dentro de 24 horas após o início do AVC;
- A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) antes do início ≤ 2;
- ASPECTOS 6 ou superior na TC
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- derrame cerebral;
- Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia (
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), creatinina sérica elevada (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Pacientes com contraindicação ou alérgicos a algum ingrediente das drogas do nosso estudo;
- Gravidez, ou planeja engravidar ou durante a lactação ativa;
- Suspeita de embolia séptica ou endocardite infecciosa
- A expectativa de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
- Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo TNK
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tenecteplase intra-arterial durante o tratamento endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de resultado favorável
Prazo: Dia 90
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Resultado favorável é definido como pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0-2
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de resultado excelente
Prazo: Dia 90
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Resultado excelente é definido como pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0-1
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Dia 90
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proporção de reperfusão bem-sucedida após a primeira passagem ou passagem final do tratamento endovascular
Prazo: imediatamente após a primeira passagem ou passagem final do tratamento endovascular
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A reperfusão bem-sucedida é definida como trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) 2b-3
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imediatamente após a primeira passagem ou passagem final do tratamento endovascular
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Distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
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Os escores mRS variam de 0 a 6:0, sem sintomas, 1 = sintomas sem incapacidade clinicamente significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave; e 6 = morte.
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Dia 90
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Mudança no tempo de circulação cerebral após a intervenção
Prazo: imediatamente após o tratamento endovascular
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imediatamente após o tratamento endovascular
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taxa de ocorrência de melhora neurológica precoce
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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a melhora neurológica precoce foi definida como uma diminuição de 4 pontos ou mais no NIHSS
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24 (-6/+24) horas
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mudança na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC
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24 (-6/+24) horas
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taxa de ocorrência dos eventos compostos de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e outros eventos cardiovasculares
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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taxa de ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos como resultado da hemorragia intracraniana.
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24 (-6/+24) horas
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taxa de ocorrência de hemorragia parenquimatosa
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia parenquimatosa foi definida como sangramento confluente ocupando e causando efeito de massa
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24 (-6/+24) horas
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porcentagem de eventos adversos graves
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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Edema Cerebral
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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edema cerebral foi medido como a quantidade de deslocamento da linha média do cérebro em neuroimagem
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24 (-6/+24) horas
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morte por todas as causas
Prazo: Dia 7 ou durante a hospitalização
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Dia 7 ou durante a hospitalização
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taxa de ocorrência de êmbolos distais após primeira passagem
Prazo: imediatamente após a primeira passagem
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A embolia significa oclusão da artéria distal determinada por DSA.
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imediatamente após a primeira passagem
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taxa de ocorrência de hemorragia extracraniana
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia extracraniana significa outros eventos hemorrágicos exceto hemorragia intracraniana
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24 (-6/+24) horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2022) 168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .