Intraarteriální tenektepláza během prvního pokusu o trombektomii pro akutní mrtvici (BRETIS-TNK II)
27. března 2025 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intraarteriální tenektepláza během prvního pokusu o trombektomii pro akutní mrtvici (BRETIS-TNK II): prospektivní, randomizované, adaptivní obohacení, otevřená, zaslepená, multicentrická studie
Nedávná pilotní studie naznačuje, že intraarteriální tenektepláza (TNK) během prvního průchodu endovaskulární léčby (EVT) se zdá být bezpečná, může zvýšit reperfuzi prvního průchodu a dobrý výsledek u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s okluzí velkých cév (LVO).
Cílem studie bylo zjistit účinnost a bezpečnost intraarteriálního podání TNK během EVT u pacientů s AIS-LVO.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacient s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév (ICA cervikální nebo konec, M1, M2, bazilární), který splňuje kritéria pro endovaskulární léčbu do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody;
- Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) před nástupem ≤ 2;
- ASPEKTY 6 nebo vyšší na CT
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- hemoragická mrtvice;
- Poruchy koagulace, systematická tendence ke krvácení, trombocytopenie (
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšený sérový kreatinin (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg);
- Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku léků v naší studii;
- Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo během aktivní laktace;
- Podezření na septický embolus nebo infekční endokarditidu
- Předpokládaná délka života je méně než 6 měsíců z důvodu jiných závažných onemocnění;
- Jiné podmínky nevhodné pro tuto klinickou studii podle hodnocení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina TNK
|
intraarteriální tenekteplasa během endovaskulární léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl příznivého výsledku
Časové okno: Den 90
|
Příznivý výsledek je definován jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl na skvělém výsledku
Časové okno: Den 90
|
Vynikající výsledek je definován jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1
|
Den 90
|
|
podíl úspěšné reperfuze po prvním nebo konečném průchodu endovaskulární léčbou
Časové okno: bezprostředně po prvním nebo posledním průchodu endovaskulární léčbou
|
Úspěšná reperfuze je definována jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) 2b-3
|
bezprostředně po prvním nebo posledním průchodu endovaskulární léčbou
|
|
Distribuce upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6:0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
|
Den 90
|
|
Změna doby cerebrální cirkulace po intervenci
Časové okno: bezprostředně po endovaskulární léčbě
|
bezprostředně po endovaskulární léčbě
|
|
|
míra výskytu časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
časné neurologické zlepšení bylo definováno jako 4-bodový nebo větší pokles NIHSS
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
změna stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
Skóre NIHSS se pohybuje v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrtvice
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
četnost výskytu složených příhod nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu a dalších kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
míra výskytu symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body v důsledku intrakraniálního krvácení.
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
výskyt parenchymálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
parenchymální krvácení bylo definováno jako konfluentní krvácení obsazující a způsobující hromadný efekt
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
procento závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
|
mozkový edém
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
cerebrální edém byl měřen jako velikost posunu střední čáry mozku při neurozobrazování
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 7. den nebo během hospitalizace
|
7. den nebo během hospitalizace
|
|
|
četnost výskytu distálních embolií po prvním průchodu
Časové okno: ihned po prvním průchodu
|
Embolie znamená okluzi distální tepny určenou DSA.
|
ihned po prvním průchodu
|
|
výskyt extrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
extrakraniální krvácení znamená jiné krvácivé příhody kromě intrakraniálního krvácení
|
24 (-6/+24) hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y (2022) 168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .