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Tenecteplase intra-artériel lors de la première tentative de thrombectomie pour un AVC aigu (BRETIS-TNK II)

27 mars 2025 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ténectéplase intra-artérielle lors de la première tentative de thrombectomie pour un AVC aigu (BRETIS-TNK II) : une étude prospective, randomisée, d'enrichissement adaptatif, en ouvert, en aveugle et multicentrique

Une étude pilote récente suggère que la ténectéplase intra-artérielle (TNK) lors du premier passage du traitement endovasculaire (EVT) semble sûre, peut augmenter la reperfusion au premier passage et de bons résultats chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) avec occlusion des gros vaisseaux (LVO).

L'étude visait à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intra-artérielle de TNK pendant l'EVT chez les patients AIS-LVO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShenYang, Chine, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Patient ayant subi un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux (ICA cervicale ou terminale, M1, M2, basilaire) qui répond aux critères de traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC ;
  • Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant le début ≤ 2 ;
  • ASPECTS 6 ou plus sur CT
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • AVC hémorragique;
  • Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie (
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), élévation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ;
  • Patients présentant une contre-indication ou allergique à l'un des ingrédients des médicaments de notre étude ;
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte ou pendant l'allaitement actif ;
  • Embolie septique suspectée ou endocardite infectieuse
  • L'espérance de vie estimée est inférieure à 6 mois en raison d'autres maladies graves;
  • Autres conditions inadaptées à cette étude clinique telles qu'évaluées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: Groupe TNK
Médicament: Ténectéplase
ténectéplase intra-artérielle lors d'un traitement endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de résultats favorables
Délai: Jour 90
Un résultat favorable est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion d'excellents résultats
Délai: Jour 90
Un excellent résultat est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1
Jour 90
proportion de reperfusion réussie après le premier passage ou le dernier passage du traitement endovasculaire
Délai: immédiatement après le premier passage ou le dernier passage du traitement endovasculaire
Une reperfusion réussie est définie comme définie comme une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) 2b-3
immédiatement après le premier passage ou le dernier passage du traitement endovasculaire
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90
Les scores mRS vont de 0 à 6 : 0, aucun symptôme, 1 = symptômes sans incapacité cliniquement significative, 2 = incapacité légère, 3 = incapacité modérée, 4 = incapacité modérément grave, 5 = incapacité grave ; et 6 = mort.
Jour 90
Modification du temps de circulation cérébrale après intervention
Délai: immédiatement après le traitement endovasculaire
immédiatement après le traitement endovasculaire
taux d'apparition d'une amélioration neurologique précoce
Délai: 24 (-6/+24) heures
l'amélioration neurologique précoce a été définie comme une diminution de 4 points ou plus du NIHSS
24 (-6/+24) heures
changement dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 (-6/+24) heures
Les scores du NIHSS vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC
24 (-6/+24) heures
taux d'occurrence des événements composites d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et d'autres événements cardiovasculaires
Délai: Jour 90
Jour 90
taux d'occurrence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24 (-6/+24) heures
une hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une augmentation du score NIHSS de ≥ 4 points à la suite de l'hémorragie intracrânienne.
24 (-6/+24) heures
taux d'occurrence d'hémorragie parenchymateuse
Délai: 24 (-6/+24) heures
l'hémorragie parenchymateuse a été définie comme un saignement confluent occupant et provoquant un effet de masse
24 (-6/+24) heures
pourcentage d'événements indésirables graves
Délai: 24 (-6/+24) heures
24 (-6/+24) heures
œdème cérébral
Délai: 24 (-6/+24) heures
l'œdème cérébral a été mesuré comme la quantité de déplacement de la ligne médiane du cerveau sur la neuroimagerie
24 (-6/+24) heures
décès toutes causes confondues
Délai: Jour 7 ou pendant l'hospitalisation
Jour 7 ou pendant l'hospitalisation
taux d'apparition des embolies distales après le premier passage
Délai: immédiatement après le premier passage
L'embolie signifie l'occlusion de l'artère distale déterminée par DSA.
immédiatement après le premier passage
taux d'occurrence d'hémorragie extracrânienne
Délai: 24 (-6/+24) heures
hémorragie extracrânienne désigne d'autres événements hémorragiques à l'exception de l'hémorragie intracrânienne
24 (-6/+24) heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Collaborateurs

Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y (2022) 168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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