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急性中风首次血栓切除术尝试期间的动脉内替奈普酶 (BRETIS-TNK II)

2025年3月27日更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

急性中风首次血栓切除术尝试期间的动脉内替奈普酶 (BRETIS-TNK II)：一项前瞻性、随机化、自适应富集、开放标签、盲终点、多中心研究

最近的一项试点研究表明，在血管内治疗 (EVT) 的第一次通过期间动脉内注射替奈普酶 (TNK) 似乎是安全的，可能会增加首次通过再灌注和大血管闭塞 (LVO) 急性缺血性卒中 (AIS) 患者的良好结果。

该研究旨在确定 AIS-LVO 患者 EVT 期间动脉内 TNK 给药的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

中风，缺血性

干预/治疗

药品：替奈普酶

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - ShenYang、中国、110840
    - General Hospital of Northern Theater Command

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
脑卒中发病24小时内符合血管内治疗标准的大血管闭塞（ICA颈椎或末端、M1、M2、基底动脉）脑卒中患者；
发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤2；
CT 方面 6 或更高
签署知情同意书。

排除标准：

出血性中风;
凝血障碍、系统性出血倾向、血小板减少症（
严重肝肾功能不全、ALT或AST升高（超过正常值上限2倍）、血肌酐升高（超过正常值上限1.5倍）或需要透析；
严重的未控制的高血压（收缩压超过 200mmHg 或舒张压超过 110mmHg）；
对本研究药物的任何成分有禁忌症或过敏者；
怀孕，或计划怀孕或正在哺乳期间；
疑似化脓性栓子或感染性心内膜炎
因其他严重疾病预计寿命不足6个月的；
经研究者评估不适合本临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：秋明集团	药品：替奈普酶血管内治疗期间的动脉内替奈普酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有利结果的比例大体时间：90天	良好结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
优良率大体时间：90天	优秀结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-1	90天
第一次或最后一次血管内治疗后成功再灌注的比例大体时间：在第一次或最后一次血管内治疗后立即	成功的再灌注定义为改良脑梗死溶栓治疗 (mTICI) 2b-3	在第一次或最后一次血管内治疗后立即
改良 Rankin 量表 (mRS) 的分布大体时间：90天	mRS 评分范围为 0 至 6：0，无症状，1 = 症状无临床显着残疾，2 = 轻微残疾，3 = 中度残疾，4 = 中度严重残疾，5 = 严重残疾； 6 = 死亡。	90天
干预后脑循环时间的变化大体时间：血管内治疗后立即		血管内治疗后立即
早期神经功能改善发生率大体时间：24 (-6/+24) 小时	早期神经功能改善定义为 NIHSS 评分下降 4 分或更多	24 (-6/+24) 小时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化大体时间：24 (-6/+24) 小时	NIHSS 分数范围为 0-42，分数越高表示卒中严重程度越高	24 (-6/+24) 小时
非致死性卒中、非致死性心肌梗死和其他心血管事件复合事件的发生率大体时间：90天		90天
症状性颅内出血发生率大体时间：24 (-6/+24) 小时	症状性颅内出血定义为颅内出血导致 NIHSS 评分增加≥4 分。	24 (-6/+24) 小时
脑实质出血发生率大体时间：24 (-6/+24) 小时	实质性出血定义为融合性出血占据并引起占位效应	24 (-6/+24) 小时
严重不良事件的百分比大体时间：24 (-6/+24) 小时		24 (-6/+24) 小时
脑水肿大体时间：24 (-6/+24) 小时	脑水肿测量为大脑在神经影像学上的中线偏移量	24 (-6/+24) 小时
因各种原因死亡大体时间：第 7 天或住院期间		第 7 天或住院期间
首过后远端栓塞发生率大体时间：第一次通过后立即	栓子是指DSA确定的远端动脉闭塞。	第一次通过后立即
颅外出血发生率大体时间：24 (-6/+24) 小时	颅外出血是指除颅内出血以外的其他出血事件	24 (-6/+24) 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Shenyang Military Region

合作者

Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (实际的)

2025年3月20日

研究完成 (实际的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月10日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

急性中风首次血栓切除术尝试期间的动脉内替奈普酶 (BRETIS-TNK II)