Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële tenecteplase tijdens eerste poging tot trombectomie voor acute beroerte (BRETIS-TNK II)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intra-arteriële tenecteplase tijdens eerste poging tot trombectomie voor acute beroerte (BRETIS-TNK II): een prospectieve, gerandomiseerde, adaptieve verrijking, open-label, geblindeerd eindpunt, multicenter onderzoek

Een recente pilotstudie suggereert dat intra-arteriële tenecteplase (TNK) tijdens de eerste doorgang van endovasculaire behandeling (EVT) veilig lijkt, de reperfusie van de eerste doorgang kan verhogen en een goed resultaat kan opleveren bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) met occlusie van grote bloedvaten (LVO).

De studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële TNK-toediening tijdens EVT bij AIS-LVO-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ShenYang, China, 110840
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Beroerte patiënt met occlusie van grote bloedvaten (ICA cervicaal of terminus, M1, M2, basilair) die binnen 24 uur na het begin van de beroerte voldoet aan de criteria voor endovasculaire behandeling;
  • De gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score vóór aanvang ≤ 2;
  • ASPECTEN 6 of hoger op CT
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • hemorragische beroerte;
  • Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie (
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoogd serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg);
  • Patiënten met een contra-indicatie of allergisch voor een ingrediënt van geneesmiddelen in ons onderzoek;
  • Zwangerschap, of van plan om zwanger te worden of tijdens actieve lactatie;
  • Vermoedelijke septische embolie of infectieuze endocarditis
  • De geschatte levensverwachting is minder dan 6 maanden vanwege andere ernstige ziekten;
  • Andere aandoeningen die ongeschikt zijn voor deze klinische studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: TNK-groep
Geneesmiddel: Tenecteplase
intra-arteriële tenecteplase tijdens endovasculaire behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel gunstig resultaat
Tijdsspanne: Dag 90
Gunstige uitkomst wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van 0-2
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van een uitstekend resultaat
Tijdsspanne: Dag 90
Uitstekend resultaat wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van 0-1
Dag 90
deel van succesvolle reperfusie na de first-pass of final pass van endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de first-pass of final pass van endovasculaire behandeling
Succesvolle reperfusie wordt gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 2b-3
onmiddellijk na de first-pass of final pass van endovasculaire behandeling
Verdeling van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Dag 90
mRS-scores variëren van 0 tot 6:0, geen symptomen, 1 = symptomen zonder klinisch significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; en 6 = dood.
Dag 90
Verandering in cerebrale circulatietijd na interventie
Tijdsspanne: direct na endovasculaire behandeling
direct na endovasculaire behandeling
voorkomen van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
vroege neurologische verbetering werd gedefinieerd als een afname van 4 punten of meer in NIHSS
24 (-6/+24) uur
verandering in beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
NIHSS-scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de beroerte aangeven
24 (-6/+24) uur
voorkomen van de samengestelde voorvallen van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en andere cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
voorkomen van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als een toename van de NIHSS-score van ≥4 punten als gevolg van de intracraniale bloeding.
24 (-6/+24) uur
voorkomen van parenchymale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
parenchymale bloeding werd gedefinieerd als samenvloeiende bloeding die een massa-effect bezette en veroorzaakte
24 (-6/+24) uur
percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
24 (-6/+24) uur
hersenoedeem
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
hersenoedeem werd gemeten als de hoeveelheid middellijnverschuiving van de hersenen op neuroimaging
24 (-6/+24) uur
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 7 of tijdens ziekenhuisopname
Dag 7 of tijdens ziekenhuisopname
frequentie van voorkomen van de distale embolie na de eerste doorgang
Tijdsspanne: direct na de eerste pass
De embolie betekent occlusie van de distale slagader bepaald door DSA.
direct na de eerste pass
voorkomen van extracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
extracraniale bloeding betekent andere bloedingen behalve intracraniale bloeding
24 (-6/+24) uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Medewerkers

Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y (2022) 168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren