Tenekteplaza dotętnicza podczas pierwszej próby trombektomii z powodu ostrego udaru mózgu (BRETIS-TNK II)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenekteplaza dotętnicza podczas pierwszej próby trombektomii z powodu ostrego udaru mózgu (BRETIS-TNK II): prospektywne, randomizowane, adaptacyjne wzbogacenie, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zaślepionym punktem końcowym
Niedawne badanie pilotażowe sugeruje, że tenekteplaza dotętnicza (TNK) podczas pierwszego przejścia leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) wydaje się bezpieczna, może zwiększyć reperfuzję pierwszego przejścia i dobre wyniki u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością dużych naczyń (LVO).
Badanie miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dotętniczego podania TNK podczas EVT u pacjentów z AIS-LVO.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
372
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ShenYang, Chiny, 110840
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Numer telefonu: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjent po udarze z niedrożnością dużego naczynia (ICA szyjne lub końcowe, M1, M2, podstawne), który spełnia kryteria leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru;
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) przed początkiem ≤ 2;
- ASPEKT 6 lub wyższy w TK
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- udar krwotoczny;
- Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość (
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg);
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub uczuleni na jakikolwiek składnik leków w naszym badaniu;
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę lub w okresie aktywnej laktacji;
- Podejrzenie zatoru septycznego lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia
- Szacowana oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy z powodu innych poważnych chorób;
- Inne stany nieodpowiednie do tego badania klinicznego według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa TNK
|
Tenekteplaza dotętnicza podczas leczenia wewnątrznaczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek korzystnych wyników
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik korzystny definiuje się jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek doskonałych wyników
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Doskonały wynik definiuje się jako wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
|
Dzień 90
|
|
odsetek udanej reperfuzji po pierwszym lub ostatnim przejściu leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym lub ostatnim przejściu leczenia wewnątrznaczyniowego
|
Pomyślna reperfuzja jest zdefiniowana jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) 2b-3
|
bezpośrednio po pierwszym lub ostatnim przejściu leczenia wewnątrznaczyniowego
|
|
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
wyniki mRS wahają się od 0 do 6:0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
|
Dzień 90
|
|
Zmiana czasu krążenia mózgowego po interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
bezpośrednio po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
częstość występowania wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
wczesną poprawę neurologiczną zdefiniowano jako zmniejszenie NIHSS o co najmniej 4 punkty
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
Wyniki NIHSS mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość udaru
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
częstość występowania złożonych zdarzeń udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i innych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty w wyniku krwotoku śródczaszkowego.
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
częstość występowania krwotoków miąższowych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
krwotok miąższowy zdefiniowano jako zlewające się krwawienie zajmujące i powodujące efekt masy
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
|
obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
obrzęk mózgu mierzono jako wielkość przesunięcia linii środkowej mózgu w neuroobrazowaniu
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
śmierć z wszelkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 7 lub podczas hospitalizacji
|
Dzień 7 lub podczas hospitalizacji
|
|
|
częstość występowania dystalnych zatorów po pierwszym przejściu
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym przejściu
|
Zator oznacza niedrożność tętnicy dystalnej stwierdzoną na podstawie DSA.
|
natychmiast po pierwszym przejściu
|
|
częstość występowania krwotoku pozaczaszkowego
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
krwotok pozaczaszkowy oznacza inne krwawienia z wyjątkiem krwotoku śródczaszkowego
|
24 (-6/+24) godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y (2022) 168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany