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急性脳卒中に対する最初の血栓切除試行中の動脈内テネクテプラーゼ (BRETIS-TNK II)

2023年3月21日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

急性脳卒中に対する最初の血栓摘出術試行中の動脈内テネクテプラーゼ (BRETIS-TNK II): 前向き、無作為化、適応的濃縮、非盲検、盲検エンドポイント、多施設研究

最近のパイロット研究では、血管内治療 (EVT) の初回通過時の動脈内テネクテプラーゼ (TNK) は安全であると思われ、初回通過再灌流を増加させ、大血管閉塞 (LVO) を伴う急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の良好な結果をもたらす可能性があることが示唆されています。

この研究は、AIS-LVO 患者の EVT 中の動脈内 TNK 投与の有効性と安全性を判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • ShenYang、中国、110840
        • 募集
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • -脳卒中発症から24時間以内に血管内治療の基準を満たす大血管閉塞(ICA頸部または末端、M1、M2、脳底)のある脳卒中患者;
  • 発症前の修正ランキンスケール(mRS)スコア≤2;
  • CTでASPECTS 6以上
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 出血性脳卒中;
  • 凝固障害、全身出血傾向、血小板減少症(
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの増加(正常値の上限の2倍以上)、血清クレアチニンの上昇(正常値の上限の1.5倍以上)または透析が必要;
  • -制御されていない重度の高血圧(200mmHgを超える収縮期血圧または110mmHgを超える拡張期血圧);
  • -私たちの研究で、薬物の成分に禁忌またはアレルギーのある患者。
  • 妊娠中、または妊娠を計画している、または活発な授乳中;
  • 敗血症性塞栓症または感染性心内膜炎の疑い
  • 他の深刻な病気のため、推定余命は 6 か月未満です。
  • -研究者によって評価された、この臨床研究に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:TNKグループ
血管内治療中の動脈内テネクテプラーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好結果の割合
時間枠:90日目
良好な転帰は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ~ 2 として定義されます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた結果の割合
時間枠:90日目
優れた転帰は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ~ 1 として定義されます。
90日目
血管内治療の初回通過後または最終通過後に成功した再灌流の割合
時間枠:血管内治療の初回または最終パスの直後
成功した再灌流は、脳梗塞における修正された血栓溶解療法 (mTICI) 2b-3 として定義されるように定義されます。
血管内治療の初回または最終パスの直後
修正ランキン スケール (mRS) の分布
時間枠:90日目
mRS スコアの範囲は 0 ~ 6:0、症状なし、1 = 臨床的に重大な障害のない症状、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害。 6 = 死亡。
90日目
介入後の脳循環時間の変化
時間枠:血管内治療直後
血管内治療直後
初期の神経学的改善の発生率
時間枠:24 (-6/+24) 時間
初期の神経学的改善は、NIHSSの4ポイント以上の減少として定義されました
24 (-6/+24) 時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠:24 (-6/+24) 時間
NIHSS スコアは 0 ~ 42 の範囲で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します
24 (-6/+24) 時間
致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、およびその他の心血管イベントの複合イベントの発生率
時間枠:90日目
90日目
症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠:24 (-6/+24) 時間
症候性頭蓋内出血は、頭蓋内出血の結果としての NIHSS スコアの 4 ポイント以上の増加として定義されます。
24 (-6/+24) 時間
実質出血の発生率
時間枠:24 (-6/+24) 時間
実質出血は、質量効果を占めて引き起こすコンフルエントな出血として定義されました
24 (-6/+24) 時間
重篤な有害事象の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
24 (-6/+24) 時間
脳浮腫
時間枠:24 (-6/+24) 時間
脳浮腫は、神経画像上で脳の正中線シフトの量として測定されました
24 (-6/+24) 時間
あらゆる原因による死亡
時間枠:7日目または入院中
7日目または入院中
最初の通過後の遠位塞栓の発生率
時間枠:最初の通過直後
塞栓は、DSA によって決定される遠位動脈の閉塞を意味します。
最初の通過直後
頭蓋外出血の発生率
時間枠:24 (-6/+24) 時間
頭蓋外出血とは、頭蓋内出血以外の出血事象を意味します。
24 (-6/+24) 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (予想される)

2025年3月15日

研究の完了 (予想される)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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