Tenecteplasa intraarterial durante el primer intento de trombectomía por accidente cerebrovascular agudo (BRETIS-TNK II)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplasa intraarterial durante el primer intento de trombectomía por accidente cerebrovascular agudo (BRETIS-TNK II): un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, de enriquecimiento adaptativo, abierto, ciego y de punto final
Un estudio piloto reciente sugiere que la tenecteplasa intraarterial (TNK) durante el primer paso del tratamiento endovascular (EVT) parece segura, puede aumentar la reperfusión del primer paso y un buen resultado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con oclusión de grandes vasos (LVO).
El estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la administración intraarterial de TNK durante la EVT en pacientes con AIS-LVO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ShenYang, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Paciente con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos (ICA cervical o terminal, M1, M2, basilar) que cumple con los criterios para el tratamiento endovascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) antes del inicio ≤ 2;
- ASPECTOS 6 o más en TC
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- infarto hemorragico;
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia (
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), creatinina sérica elevada (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Pacientes con contraindicación o alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos de nuestro estudio;
- Embarazo, o planea quedar embarazada o durante la lactancia activa;
- Sospecha de émbolo séptico o endocarditis infecciosa
- La esperanza de vida estimada es inferior a 6 meses debido a otras enfermedades graves;
- Otras condiciones inadecuadas para este estudio clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo tnk
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tenecteplasa intraarterial durante el tratamiento endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: Día 90
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El resultado favorable se define como una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de resultados excelentes
Periodo de tiempo: Día 90
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El resultado excelente se define como una puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada (mRS)
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Día 90
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proporción de reperfusión exitosa después del primer o último paso del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer paso o paso final del tratamiento endovascular
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La reperfusión exitosa se define como trombolisis modificada en infarto cerebral (mTICI) 2b-3
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inmediatamente después del primer paso o paso final del tratamiento endovascular
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Distribución de la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
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Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6:0, sin síntomas, 1 = síntomas sin discapacidad clínicamente significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave; y 6 = muerte.
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Día 90
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Cambio en el tiempo de circulación cerebral después de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento endovascular
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inmediatamente después del tratamiento endovascular
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tasa de ocurrencia de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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la mejoría neurológica temprana se definió como una disminución de 4 puntos o más en NIHSS
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24 (-6/+24) horas
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cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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Las puntuaciones NIHSS oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular
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24 (-6/+24) horas
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tasa de ocurrencia de los eventos compuestos de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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tasa de ocurrencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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la hemorragia intracraneal sintomática se define como un aumento en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos como resultado de la hemorragia intracraneal.
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24 (-6/+24) horas
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tasa de ocurrencia de hemorragia parenquimatosa
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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La hemorragia parenquimatosa se definió como un sangrado confluente que ocupa y causa efecto de masa
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24 (-6/+24) horas
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porcentaje de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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edema cerebral
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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el edema cerebral se midió como la cantidad de desplazamiento de la línea media del cerebro en las neuroimágenes
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24 (-6/+24) horas
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 7 o durante la hospitalización
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Día 7 o durante la hospitalización
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tasa de ocurrencia de los émbolos distales después del primer paso
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer paso
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La embolia significa oclusión de la arteria distal determinada por DSA.
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inmediatamente después del primer paso
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tasa de ocurrencia de hemorragia extracraneal
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia extracraneal significa otros eventos hemorrágicos excepto hemorragia intracraneal
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24 (-6/+24) horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- Y (2022) 168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .