Intraarteriell tenecteplase under første trombektomiforsøk for akutt hjerneslag (BRETIS-TNK II)
27. mars 2025 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intraarteriell tenecteplase under første trombektomiforsøk for akutt slag (BRETIS-TNK II): en prospektiv, randomisert, adaptiv berikelse, åpen etikett, blindet endepunkt, multisenterstudie
En fersk pilotstudie antyder at intraarteriell tenecteplase (TNK) under den første passasjen av endovaskulær behandling (EVT) virker trygg, kan øke reperfusjon av første passasje og godt resultat hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med stor karokklusjon (LVO).
Studien hadde som mål å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved intraarteriell TNK-administrasjon under EVT hos AIS-LVO-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Hjerneslagpasient med okklusjon av store kar (ICA cervical eller terminus, M1, M2, basilar) som oppfyller kriteriene for endovaskulær behandling innen 24 timer etter slagdebut;
- Den modifiserte Rankin Scale (mRS) poengsum før start ≤ 2;
- ASPEKTER 6 eller høyere på CT
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hemorragisk slag;
- Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk hemorragisk tendens, trombocytopeni (
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), forhøyet serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg);
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie;
- Graviditet, eller planlegger å bli gravid eller under aktiv amming;
- Mistenkt septisk embolus eller infeksiøs endokarditt
- Estimert levealder er mindre enn 6 måneder på grunn av andre alvorlige sykdommer;
- Andre forhold som er uegnet for denne kliniske studien, vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: TNK-gruppen
|
intraarteriell tenecteplase under endovaskulær behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel gunstige resultater
Tidsramme: Dag 90
|
Gunstig utfall er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel utmerket resultat
Tidsramme: Dag 90
|
Utmerket resultat er definert som modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1
|
Dag 90
|
|
andel vellykket reperfusjon etter første eller siste pass av endovaskulær behandling
Tidsramme: umiddelbart etter første eller siste pass av endovaskulær behandling
|
Vellykket reperfusjon er definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b-3
|
umiddelbart etter første eller siste pass av endovaskulær behandling
|
|
Distribusjon av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6:0, ingen symptomer, 1 = symptomer uten klinisk signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
Endring i cerebral sirkulasjonstid etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter endovaskulær behandling
|
umiddelbart etter endovaskulær behandling
|
|
|
forekomst av tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
tidlig nevrologisk bedring ble definert som en reduksjon på 4 poeng eller mer i NIHSS
|
24 (-6/+24) timer
|
|
endring i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS-skåre varierer 0-42, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av slag
|
24 (-6/+24) timer
|
|
forekomstfrekvens av sammensatte hendelser av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
symptomatisk intrakraniell blødning er definert som en økning i NIHSS-skåren på ≥4 poeng som følge av den intrakranielle blødningen.
|
24 (-6/+24) timer
|
|
forekomstfrekvens av parenkymblødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
parenkymal blødning ble definert som konfluent blødning som opptar og forårsaker masseeffekt
|
24 (-6/+24) timer
|
|
prosentandel av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
cerebralt ødem
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
cerebralt ødem ble målt som mengden av midtlinjeforskyvning av hjernen ved nevroavbildning
|
24 (-6/+24) timer
|
|
død på grunn av alle årsaker
Tidsramme: Dag 7 eller under innleggelse
|
Dag 7 eller under innleggelse
|
|
|
forekomstfrekvens av distale emboli etter første pass
Tidsramme: umiddelbart etter første pass
|
Embolien betyr okklusjon av den distale arterien bestemt av DSA.
|
umiddelbart etter første pass
|
|
forekomst av ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
ekstrakraniell blødning betyr andre blødningshendelser unntatt intrakraniell blødning
|
24 (-6/+24) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2022) 168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .