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비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표적 방사선 요법 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

NSCLC에서 면역요법 반응(HAMMER)을 조절하고 향상시키기 위한 전이의 간 절제술의 2상 시험

이 연구의 목적은 전이성 비소세포폐암/NSCLC 환자에게 표준 약물 요법에 간 정위 절제 방사선 요법/L-SABR을 추가하는 것이 표준 약물 단독 요법보다 나은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel Gomez, MD
  • 전화번호: 212-639-2087
  • 이메일: gomezd@mskcc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Adeel Kaiser, MD
          • 전화번호: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romeser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romesser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romesser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romesser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romesser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romesser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Paul Romesser, MD
          • 전화번호: 646-888-2118
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Dennis Sopka, MD
          • 전화번호: 610-402-0700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 표피 감작 성장 인자(EGFR) 또는 BRAF의 알려진 돌연변이 또는 ALK(역형성 림프종 키나아제) 또는 ROS-1의 재배열 없이 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC 진단(III기 NSCLC에 대해 더발루맙으로 진행된 환자 포함).
  • 새로 진단된 전이성 비소세포폐암(NSCLC)(간 전이가 있는 신규 및 이차 전이성 질환 포함)
  • 표준 치료 항 PD-(L)1 기반 면역 요법 +/- 백금 기반 화학 요법 시작 계획
  • > 수정된 RECIST(원발 병변일 수 있음)에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 간외 병변이 있는 3개 전이.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.

  • 간 기능 검사:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • 모든 간 전이에 대해 L-SABR에 적합합니다.
  • 최대 3주기까지 항PD(L)-1 요법 단독 또는 백금 기반 화학요법과 병용한 항PD(L)-1 요법으로 표준 치료 요법을 시작할 자격이 있거나 시작할 계획입니다.
  • 알려진 HIV 환자는 등록 28일 전에 CD4 >200 세포/마이크로리터 ≤ 효과적인 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받고 있는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자가 포함되어야 합니다.
  • 이전에 간에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 만성 스테로이드 또는 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역 조절제를 사용한 약리학적 면역억제를 포함한 면역억제 환자 및 활동성 자가면역 질환 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-SABR 암
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료를 계속 받지만 L-SABR/간 정위 절제 방사선 요법을 위한 방사선 시뮬레이션도 받게 됩니다.
방사능: L-SABR
L-SABR은 환자가 화학요법을 받지 않는 일주일 안에 전달될 것입니다. L-SABR은 항-PD-(L)1 요법과 같은 주 또는 같은 날에 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 간 정위 절제 방사선 요법
생물학적: 항 PD-(L)1 기반 면역 요법
표준 치료 치료(항-PD-(L)1 기반 면역요법 +/- 백금 기반 화학요법
다른 이름들:
  • 치료의 표준
의약품: 백금 기반 화학 요법
표준 치료 치료(항-PD-(L)1 기반 면역요법 +/- 백금 기반 화학요법
다른 이름들:
  • 치료의 표준
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 항 PD-(L)1 기반 면역 요법
표준 치료 치료(항-PD-(L)1 기반 면역요법 +/- 백금 기반 화학요법
다른 이름들:
  • 치료의 표준
의약품: 백금 기반 화학 요법
표준 치료 치료(항-PD-(L)1 기반 면역요법 +/- 백금 기반 화학요법
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 최대 4년
1차 결과는 L-SABR이 1차 표준 치료 항-PD-(L)1 기반 면역요법 +/- 화학요법에 추가될 때 다음을 포함하는 전이성 NSCLC 환자의 중앙값 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 간.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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