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非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者靶向放射治疗的研究

2023年10月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

肝转移瘤消融调节和增强 NSCLC 免疫治疗反应 (HAMMER) 的 II 期试验

本研究的目的是了解对于转移性非小细胞肺癌/NSCLC 患者，在标准药物治疗中加入肝脏立体定向消融放疗/L-SABR 是否优于单独使用标准药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Daniel Gomez, MD
  • 电话号码：212-639-2087
  • 邮箱：gomezd@mskcc.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Paul Romeser, MD
          • 电话号码：646-888-2118
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • 接触：
          • Paul Romesser, MD
          • 电话号码：646-888-2118
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Paul Romesser, MD
          • 电话号码：646-888-2118
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Paul Romesser, MD
          • 电话号码：646-888-2118
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Paul Romesser, MD
          • 电话号码：646-888-2118
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 接触：
          • Paul Romesser, MD
          • 电话号码：646-888-2118
      • Rockville Centre、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Paul Romesser, MD
          • 电话号码：646-888-2118

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  • 经组织学确诊为 IV 期 NSCLC（包括因 III 期 NSCLC 而使用 durvalumab 取得进展的患者），表皮增敏生长因子 (EGFR) 或 BRAF 没有已知突变或 ALK（间变性淋巴瘤激酶）或 ROS-1 重排。
  • 新诊断的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括新发和继发转移性疾病，伴有肝转移
  • 计划启动基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法 +/- 铂类化疗的护理标准
  • > 3 个转移灶，至少有一个基于改良 RECIST 的可测量肝外病灶（可以是原发灶）。
  • ECOG 体能量表的体能状态为 0-2。

  • 肝功能检查：

    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • 适用于所有肝转移的 L-SABR。
  • 有资格或计划启动单独抗 PD(L)-1 疗法或抗 PD(L)-1 疗法联合铂类化疗的标准护理疗法，直至第 3 周期。
  • 已知感染 HIV 的患者符合条件，前提是他们在登记前 ≤ 28 天接受有效的抗逆转录病毒治疗，CD4 >200 个细胞/微升

排除标准：

  • 应包括既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估。
  • 先前对肝脏进行过外部束放射治疗的患者。
  • 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
  • 患有免疫抑制的患者，包括使用慢性类固醇或免疫调节剂（如环孢菌素或甲氨蝶呤）进行药理免疫抑制的患者，以及患有活动性自身免疫性疾病的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 没有使用有效避孕措施的男性或女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-SABR 臂
随机分配到实验组的参与者将继续接受标准护理治疗，但还将接受 L-SABR/肝脏立体定向消融放射治疗的放射模拟。
辐射：L-SABR
L-SABR 将在患者未接受化疗的一周内交付。 L-SABR 可以与抗 PD-(L)1 疗法在同一周甚至同一天。
其他名称：
  • 肝脏立体定向消融放射治疗
生物：基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法
护理标准（基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法 +/- 铂类化疗）
其他名称：
  • 护理标准
药品：铂类化疗
护理标准（基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法 +/- 铂类化疗）
其他名称：
  • 护理标准
有源比较器：控制臂
随机分配到对照组的参与者将根据护理标准进行治疗。
生物：基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法
护理标准（基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法 +/- 铂类化疗）
其他名称：
  • 护理标准
药品：铂类化疗
护理标准（基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法 +/- 铂类化疗）
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期
大体时间：长达 4 年
主要结果是确定 L-SABR 在添加到基于抗 PD-(L)1 的免疫疗法 +/- 化疗的一线护理标准时是否可以改善转移性 NSCLC 患者的中位无进展生存期 (PFS)肝脏。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Paul Romesser, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年12月9日

研究完成 (估计的)

2025年12月9日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-386

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

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