Tutkimus kohdistetusta säteilyhoidosta ihmisillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II koe metastaasien maksaablaatiosta immuunihoitovasteen (HAMMER) moduloimiseksi ja parantamiseksi NSCLC:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko maksan stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon/L-SABR:n lisääminen tavalliseen lääkehoitoon parempi kuin pelkkä tavallinen lääkehoito ihmisille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä/NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Gomez, MD
- Puhelinnumero: 212-639-2087
- Sähköposti: gomezd@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
- Sähköposti: romessep@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeel Kaiser, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romeser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Sopka, MD
- Puhelinnumero: 610-402-0700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC-diagnoosi (mukaan lukien potilaat, jotka ovat edenneet durvalumabihoidossa vaiheen III NSCLC:ssä) ilman tunnettuja mutaatioita epidermaalista herkistyvää kasvutekijää (EGFR) tai BRAF:ia tai uudelleenjärjestelyjä ALK:ssa (anaplastinen lymfoomakinaasi) tai ROS-1.
- Äskettäin diagnosoitu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien sekä de novo että sekundaarinen metastaattinen sairaus, jossa on maksametastaaseja
- Suunnittele tavanomaisen hoidon aloittamista anti-PD-(L)1-pohjainen immunoterapia +/- platinapohjainen kemoterapia
- > 3 metastaasia, joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva maksan ulkopuolinen leesio modifioidun RECISTin perusteella (voi olla primaarinen leesio).
- Suorituskyvyn tila on 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
Maksan toimintatestit:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Soveltuu L-SABR:lle kaikille maksametastaaseille.
- Kelpoinen tai suunnittelee aloittavansa tavanomaisen hoitohoidon pelkällä anti-PD(L)-1-hoidolla tai anti-PD(L)-1-hoidolla yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa jaksoon 3 asti.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV, ovat kelpoisia edellyttäen, että heitä hoidetaan tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla CD4:llä > 200 solua/mikrolitra ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mukaan tulee ottaa potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ulkoista sädehoitoa maksaan.
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Potilaat, joilla on immunosuppressio, mukaan lukien farmakologinen immunosuppressio kroonisilla steroideilla tai immuunimodulaattoreilla, kuten syklosporiinilla tai metotreksaatilla, ja potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Miehet tai naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-SABR Varsi
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa, mutta he käyvät läpi myös L-SABR/Liver Stereotactic Ablative Radiation Therapyn säteilysimulaatiota.
|
L-SABR toimitetaan viikon sisällä, jolloin potilas ei saa kemoterapiaa.
L-SABR voi olla samalla viikolla tai jopa samana päivänä kuin anti-PD-(L)1-hoito.
Muut nimet:
Hoitohoidon standardi (anti-PD-(L)1-pohjainen immunoterapia +/- platinapohjainen kemoterapia).
Muut nimet:
Hoitohoidon standardi (anti-PD-(L)1-pohjainen immunoterapia +/- platinapohjainen kemoterapia).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Hoitohoidon standardi (anti-PD-(L)1-pohjainen immunoterapia +/- platinapohjainen kemoterapia).
Muut nimet:
Hoitohoidon standardi (anti-PD-(L)1-pohjainen immunoterapia +/- platinapohjainen kemoterapia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Ensisijaisena tuloksena on määrittää, voiko L-SABR, kun se lisätään ensimmäisen linjan hoitostandardiin anti-PD-(L)1-pohjaiseen immunoterapiaan +/- kemoterapiaan, parantaa mediaanien etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, johon liittyy maksa.
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Hoidon taso
- Platinayhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .