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Um estudo da radioterapia direcionada em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de ablação hepática de metástases para modular e melhorar a resposta à imunoterapia (HAMMER) em NSCLC

O objetivo deste estudo é verificar se a adição de radioterapia ablativa estereotáxica hepática/L-SABR à terapia medicamentosa padrão é melhor do que a terapia medicamentosa padrão isoladamente para pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas metastático/NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Gomez, MD
  • Número de telefone: 212-639-2087
  • E-mail: gomezd@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Romeser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contato:
          • Paul Romesser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Romesser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Romesser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Romesser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contato:
          • Paul Romesser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Romesser, MD
          • Número de telefone: 646-888-2118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC de estágio IV (inclui pacientes que progrediram em durvalumabe para NSCLC de estágio III) sem mutações conhecidas no fator de crescimento de sensibilização epidérmica (EGFR) ou BRAF ou rearranjos em ALK (linfoma quinase anaplásico) ou ROS-1.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático recém-diagnosticado, incluindo doença metastática de novo e secundária, com metástases hepáticas
  • Planeje iniciar o tratamento padrão de imunoterapia baseada em anti-PD-(L)1 +/- quimioterapia baseada em platina
  • > 3 metástases com pelo menos uma lesão extra-hepática mensurável com base no RECIST modificado (pode ser lesão primária).
  • Ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho ECOG.

  • Testes de função hepática:

    • Bilirrubina Total ≤ 1,5 x LSN
    • AST/ALT ≤ 5 x LSN
  • Elegível para L-SABR para todas as metástases hepáticas.
  • Elegível ou planeja iniciar a terapia padrão de tratamento com terapia anti-PD(L)-1 isoladamente ou terapia anti-PD(L)-1 em combinação com quimioterapia à base de platina, até o ciclo 3.
  • Pacientes com HIV conhecido são elegíveis desde que estejam sob tratamento com terapia anti-retroviral eficaz com CD4 >200 células/microlitro ≤ 28 dias antes do registro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental devem ser incluídos.
  • Pacientes com radioterapia de feixe externo anterior para o fígado.
  • Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
  • Pacientes com imunossupressão, incluindo imunossupressão farmacológica com esteróides crônicos ou moduladores imunológicos como ciclosporina ou metotrexato e pacientes com doença autoimune ativa.
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Homens ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço L-SABR
Os participantes randomizados para o braço experimental continuarão com o tratamento padrão, mas também passarão por simulação de radiação para terapia de radiação ablativa estereotáxica L-SABR/fígado.
Radiação: L-SABR
L-SABR será entregue em uma semana durante a qual o paciente não recebe quimioterapia. O L-SABR pode estar na mesma semana ou até mesmo no dia da terapia anti-PD-(L)1.
Outros nomes:
  • Radioterapia Ablativa Estereotáxica Hepática
Biológico: Imunoterapia baseada em anti-PD-(L)1
Tratamento padrão de tratamento (anti-PD-(L)1 baseado em imunoterapia +/- quimioterapia baseada em platina
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
Tratamento padrão de tratamento (anti-PD-(L)1 baseado em imunoterapia +/- quimioterapia baseada em platina
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Biológico: Imunoterapia baseada em anti-PD-(L)1
Tratamento padrão de tratamento (anti-PD-(L)1 baseado em imunoterapia +/- quimioterapia baseada em platina
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
Tratamento padrão de tratamento (anti-PD-(L)1 baseado em imunoterapia +/- quimioterapia baseada em platina
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: até 4 anos
Os resultados primários são determinar se o L-SABR, quando adicionado ao padrão de tratamento de primeira linha anti-PD-(L)1 baseado em imunoterapia +/- quimioterapia, pode melhorar a sobrevida livre de progressão mediana (PFS) em pacientes com NSCLC metastático envolvendo o fígado.
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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