Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af målrettet strålebehandling hos mennesker med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

6. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med hepatisk ablation af metastaser for at modulere og forbedre immunterapirespons (HAMMER) i NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af stereotaktisk ablativ strålebehandling/L-SABR til standard lægemiddelbehandling er bedre end standard lægemiddelbehandling alene for personer med metastatisk ikke-småcellet lungekræft/NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Adeel Kaiser, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romeser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dennis Sopka, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af trin IV NSCLC (omfatter patienter, der har udviklet sig med durvalumab til trin III NSCLC) uden kendte mutationer i epidermal sensibiliserende vækstfaktor (EGFR) eller BRAF eller omlejringer i ALK (anaplastisk lymfom kinase) eller ROS-1.
  • Nydiagnosticeret metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), inklusive både de novo og sekundær metastatisk sygdom, med levermetastaser
  • Planlægger at påbegynde standardbehandling anti-PD-(L)1-baseret immunterapi +/- platinbaseret kemoterapi
  • > 3 metastaser med mindst én målbar ekstrahepatisk læsion baseret på modificeret RECIST (kan være primær læsion).
  • Har en præstationsstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.

  • Leverfunktionstest:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • Berettiget til L-SABR til alle levermetastaser.
  • Berettiget til eller planlægger at påbegynde standardbehandling med anti-PD(L)-1-terapi alene eller anti-PD(L)-1-terapi i kombination med platinbaseret kemoterapi, op til cyklus 3.
  • Patienter med kendt HIV er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med effektiv antiretroviral behandling med CD4 >200 celler/mikroliter ≤ 28 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, bør inkluderes.
  • Patienter med tidligere ekstern strålebehandling til leveren.
  • Patienter med kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter med immunsuppression inklusive farmakologisk immunsuppression med kroniske steroider eller immunmodulatorer som cyclosporin eller methotrexat og patienter med aktiv autoimmun sygdom.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Mænd eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-SABR arm
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil fortsætte med standardbehandling, men vil også gennemgå strålesimulering for L-SABR/leverstereotaktisk ablativ strålebehandling.
Stråling: L-SABR
L-SABR vil blive leveret i løbet af en uge, hvor patienten ikke modtager kemoterapi. L-SABR kan være på samme uge eller endda dag som anti-PD-(L)1-behandling.
Andre navne:
  • Lever Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi
Biologisk: Anti-PD-(L)1 baseret immunterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baseret immunterapi +/- platinbaseret kemoterapi
Andre navne:
  • Standard for pleje
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baseret immunterapi +/- platinbaseret kemoterapi
Andre navne:
  • Standard for pleje
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil blive behandlet i henhold til plejestandarden.
Biologisk: Anti-PD-(L)1 baseret immunterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baseret immunterapi +/- platinbaseret kemoterapi
Andre navne:
  • Standard for pleje
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baseret immunterapi +/- platinbaseret kemoterapi
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
Primære resultater er at bestemme, om L-SABR, når det føjes til førstelinje standardbehandling anti-PD-(L)1-baseret immunterapi +/- kemoterapi, kan forbedre median progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk NSCLC, der involverer lever.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med L-SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner