Un estudio de radioterapia dirigida en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase II de ablación hepática de metástasis para modular y mejorar la respuesta a la inmunoterapia (HAMMER) en NSCLC
El propósito de este estudio es ver si agregar radioterapia ablativa estereotáctica del hígado/L-SABR a la terapia estándar con medicamentos es mejor que la terapia estándar con medicamentos solos para las personas con cáncer de pulmón no microcítico/NSCLC metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Gomez, MD
- Número de teléfono: 212-639-2087
- Correo electrónico: gomezd@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
- Correo electrónico: romessep@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Adeel Kaiser, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Paul Romeser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Dennis Sopka, MD
- Número de teléfono: 610-402-0700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC en estadio IV (incluye pacientes que han progresado con durvalumab para NSCLC en estadio III) sin mutaciones conocidas en el factor de crecimiento sensibilizante epidérmico (EGFR) o BRAF o reordenamientos en ALK (quinasa de linfoma anaplásico) o ROS-1.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico recién diagnosticado, incluida la enfermedad metastásica secundaria y de novo, con metástasis hepáticas
- Plan para iniciar inmunoterapia estándar de atención basada en anti-PD-(L)1 +/- quimioterapia basada en platino
- > 3 metástasis con al menos una lesión extrahepática medible basada en RECIST modificado (puede ser una lesión primaria).
- Tener un estado de rendimiento de 0-2 en la escala de rendimiento ECOG.
Pruebas de función hepática:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- AST/ALT ≤ 5 x LSN
- Elegible para L-SABR para todas las metástasis hepáticas.
- Elegible para o planea iniciar la terapia de atención estándar con terapia anti-PD(L)-1 sola o terapia anti-PD(L)-1 en combinación con quimioterapia basada en platino, hasta el ciclo 3.
- Los pacientes con VIH conocido son elegibles siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral eficaz con CD4 >200 células/microlitro ≤ 28 días antes del registro
Criterio de exclusión:
- Se deben incluir pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Pacientes con radioterapia de haz externo previa al hígado.
- Pacientes con Hepatitis B o Hepatitis C activa conocida.
- Pacientes con inmunosupresión, incluida la inmunosupresión farmacológica con esteroides crónicos o inmunomoduladores como ciclosporina o metotrexato y pacientes con enfermedad autoinmune activa.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Hombres o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo L-SABR
Los participantes asignados al azar al brazo experimental continuarán con el tratamiento de atención estándar, pero también se someterán a una simulación de radiación para L-SABR/radioterapia ablativa estereotáctica del hígado.
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L-SABR se entregará en una semana durante la cual el paciente no recibe quimioterapia.
L-SABR puede administrarse en la misma semana o incluso en el mismo día que la terapia anti-PD-(L)1.
Otros nombres:
Tratamiento estándar (inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1 +/- quimioterapia basada en platino
Otros nombres:
Tratamiento estándar (inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1 +/- quimioterapia basada en platino
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes asignados al azar al brazo de control serán tratados de acuerdo con el estándar de atención.
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Tratamiento estándar (inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1 +/- quimioterapia basada en platino
Otros nombres:
Tratamiento estándar (inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1 +/- quimioterapia basada en platino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Los resultados primarios son determinar si L-SABR, cuando se agrega a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1 estándar de atención de primera línea +/- quimioterapia, puede mejorar la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con NSCLC metastásico que involucra la hígado.
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hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Químicos inorgánicos
- Estándar de cuidado
- Compuestos de platino
Otros números de identificación del estudio
- 22-386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .