Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gerichte bestralingstherapie bij mensen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar hepatische ablatie van metastasen om de immunotherapierespons (HAMMER) bij NSCLC te moduleren en te verbeteren

Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van lever stereotactische ablatieve radiotherapie / L-SABR aan standaard medicamenteuze therapie beter is dan alleen standaard medicamenteuze therapie voor mensen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker / NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Adeel Kaiser, MD
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romeser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-2118
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Dennis Sopka, MD
          • Telefoonnummer: 610-402-0700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC hebben (inclusief patiënten die progressie hebben geboekt op durvalumab voor stadium III NSCLC) zonder bekende mutaties in epidermale sensibiliserende groeifactor (EGFR) of BRAF of herschikkingen in ALK (anaplastisch lymfoomkinase) of ROS-1.
  • Nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), inclusief zowel de novo als secundaire metastatische ziekte, met levermetastasen
  • Plan om standaardbehandeling op basis van anti-PD-(L)1-immunotherapie +/- op platina gebaseerde chemotherapie te starten
  • > 3 metastasen met ten minste één meetbare extrahepatische laesie op basis van aangepaste RECIST (kan primaire laesie zijn).
  • Een prestatiestatus hebben van 0-2 op de ECOG-prestatieschaal.

  • Leverfunctietest:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALAT ≤ 5 x ULN
  • Komt in aanmerking voor L-SABR voor alle levermetastasen.
  • Komt in aanmerking voor of is van plan standaardtherapie te starten met alleen anti-PD(L)-1-therapie of anti-PD(L)-1-therapie in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, tot aan cyclus 3.
  • Patiënten met bekend hiv komen in aanmerking op voorwaarde dat ze onder behandeling zijn met effectieve antiretrovirale therapie met CD4 >200 cellen/microliter ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de mogelijkheid heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, moeten worden opgenomen.
  • Patiënten met eerdere uitwendige bestralingstherapie voor de lever.
  • Patiënten met bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Patiënten met immunosuppressie, waaronder farmacologische immunosuppressie met chronische steroïden of immuunmodulatoren zoals ciclosporine of methotrexaat en patiënten met een actieve auto-immuunziekte.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-SABR-arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen doorgaan met de standaardbehandeling, maar zullen ook stralingssimulatie ondergaan voor L-SABR/leverstereotactische ablatieve radiotherapie.
Straling: L-SABR
L-SABR wordt toegediend in een week waarin de patiënt geen chemotherapie krijgt. L-SABR kan in dezelfde week of zelfs dag plaatsvinden als anti-PD-(L)1-therapie.
Andere namen:
  • Lever stereotactische ablatieve bestralingstherapie
Biologisch: Immunotherapie op basis van anti-PD-(L)1
Standaardbehandeling (immunotherapie op basis van anti-PD-(L)1 +/- chemotherapie op basis van platina
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
Standaardbehandeling (immunotherapie op basis van anti-PD-(L)1 +/- chemotherapie op basis van platina
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard.
Biologisch: Immunotherapie op basis van anti-PD-(L)1
Standaardbehandeling (immunotherapie op basis van anti-PD-(L)1 +/- chemotherapie op basis van platina
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
Standaardbehandeling (immunotherapie op basis van anti-PD-(L)1 +/- chemotherapie op basis van platina
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De primaire uitkomst is om te bepalen of L-SABR, wanneer toegevoegd aan de eerstelijns standaardbehandeling op basis van anti-PD-(L)1-immunotherapie +/- chemotherapie, de mediane progressievrije overleving (PFS) kan verbeteren bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC waarbij de lever.
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren