Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таргетной лучевой терапии у людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

20 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II абляции метастазов в печени для модуляции и усиления ответа на иммунотерапию (HAMMER) при НМРЛ

Цель этого исследования — выяснить, является ли добавление стереотаксической абляционной лучевой терапии печени/L-SABR к стандартной лекарственной терапии лучше, чем стандартная лекарственная терапия только для людей с метастатическим немелкоклеточным раком легкого/НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Gomez, MD
  • Номер телефона: 212-639-2087
  • Электронная почта: gomezd@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Romesser, MD
  • Номер телефона: 646-888-2118
  • Электронная почта: romessep@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Romeser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Контакт:
          • Paul Romesser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Romesser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Romesser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Romesser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Контакт:
          • Paul Romesser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Romesser, MD
          • Номер телефона: 646-888-2118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Иметь гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии (включая пациентов, у которых дурвалумаб прогрессировал по поводу НМРЛ III стадии) без известных мутаций эпидермального сенсибилизирующего фактора роста (EGFR) или BRAF или перестроек ALK (киназы анапластической лимфомы) или ROS-1.
  • Недавно диагностированный метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая как de novo, так и вторичное метастатическое заболевание, с метастазами в печень
  • Планировать стандартную иммунотерапию на основе анти-PD-(L)1 +/- химиотерапию на основе платины
  • > 3 метастаза с по крайней мере одним поддающимся измерению внепеченочным поражением на основе модифицированного RECIST (может быть первичным поражением).
  • Иметь статус производительности 0-2 по шкале производительности ECOG.

  • Функциональные пробы печени:

    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    • АСТ/АЛТ ≤ 5 х ВГН
  • Подходит для L-SABR для всех метастазов в печень.
  • Имеют право или планируют начать стандартную терапию с анти-PD(L)-1 терапией отдельно или анти-PD(L)-1 терапией в сочетании с химиотерапией на основе платины, до цикла 3.
  • Пациенты с установленным диагнозом ВИЧ имеют право на участие при условии, что они проходят эффективную антиретровирусную терапию с CD4 > 200 клеток/мкл ≤ 28 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Должны быть включены пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Пациенты с предшествующей дистанционной лучевой терапией печени.
  • Пациенты с известным активным гепатитом В или гепатитом С.
  • Пациенты с иммуносупрессией, включая фармакологическую иммуносупрессию с помощью хронических стероидов или иммуномодуляторов, таких как циклоспорин или метотрексат, и пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Мужчины или женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-САБР Рука
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут продолжать получать стандартное лечение, но также будут проходить симуляцию облучения для L-SABR/стереотаксической абляционной лучевой терапии печени.
Радиация: Л-САБР
L-SABR будет доставлен через неделю, в течение которой пациент не будет получать химиотерапию. L-SABR может быть назначен на той же неделе или даже в тот же день, что и анти-PD-(L)1-терапия.
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия печени
Биологический: Иммунотерапия на основе анти-PD-(L)1
Стандартное лечение (иммунотерапия на основе анти-PD-(L)1 +/- химиотерапия на основе платины)
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Лекарство: Химиотерапия на основе платины
Стандартное лечение (иммунотерапия на основе анти-PD-(L)1 +/- химиотерапия на основе платины)
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут лечиться в соответствии со стандартом лечения.
Биологический: Иммунотерапия на основе анти-PD-(L)1
Стандартное лечение (иммунотерапия на основе анти-PD-(L)1 +/- химиотерапия на основе платины)
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Лекарство: Химиотерапия на основе платины
Стандартное лечение (иммунотерапия на основе анти-PD-(L)1 +/- химиотерапия на основе платины)
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 4 лет
Первичные результаты заключаются в том, чтобы определить, может ли L-SABR при добавлении к стандартной терапии первой линии иммунотерапии на основе анти-PD-(L)1 +/- химиотерапии улучшить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатическим НМРЛ с вовлечением печень.
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Л-САБР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться