Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av målrettet strålebehandling hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

20. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av hepatisk ablasjon av metastaser for å modulere og forbedre immunterapirespons (HAMMER) ved NSCLC

Hensikten med denne studien er å se om det er bedre å legge til stereotaktisk ablativ leverstrålebehandling/L-SABR til standard medikamentell behandling enn standard medikamentell behandling alene for personer med metastatisk ikke-småcellet lungekreft/NSCLC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romeser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær eldre enn 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
  • Ha en histologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC (inkluderer pasienter som har progrediert med durvalumab for stadium III NSCLC) uten kjente mutasjoner i epidermal sensibiliserende vekstfaktor (EGFR) eller BRAF eller rearrangementer i ALK (anaplastisk lymfomkinase) eller ROS-1.
  • Nydiagnostisert metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert både de novo og sekundær metastatisk sykdom, med levermetastaser
  • Planlegg å starte standardbehandling anti-PD-(L)1-basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
  • > 3 metastaser med minst én målbar ekstrahepatisk lesjon basert på modifisert RECIST (kan være primær lesjon).
  • Ha en ytelsesstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
  • Leverfunksjonstester:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • Kvalifisert for L-SABR til alle levermetastaser.
  • Kvalifisert for eller planlegger å starte standardbehandling med anti-PD(L)-1-terapi alene eller anti-PD(L)-1-terapi i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi, opp til syklus 3.
  • Pasienter med kjent HIV er kvalifisert forutsatt at de er under behandling med effektiv antiretroviral terapi med CD4 >200 celler/mikroliter ≤ 28 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, bør inkluderes.
  • Pasienter med tidligere ekstern strålebehandling mot leveren.
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Pasienter med immunsuppresjon inkludert farmakologisk immunsuppresjon med kroniske steroider eller immunmodulatorer som ciklosporin eller metotreksat og pasienter med aktiv autoimmun sykdom.
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Menn eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-SABR arm
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil fortsette med standardbehandling, men vil også gjennomgå strålesimulering for L-SABR/leverstereotaktisk ablativ strålebehandling.
L-SABR vil bli levert i løpet av en uke hvor pasienten ikke får cellegift. L-SABR kan være på samme uke eller til og med dag som anti-PD-(L)1-behandling.
Andre navn:
  • Lever Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
  • Velferdstandard
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
  • Velferdstandard
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg.
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
  • Velferdstandard
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
Primære resultater er å bestemme om L-SABR, når det legges til førstelinje standardbehandling anti-PD-(L)1-basert immunterapi +/- kjemoterapi, kan forbedre median progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk NSCLC som involverer lever.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på L-SABR

3
Abonnere