- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657873
En studie av målrettet strålebehandling hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
20. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-studie av hepatisk ablasjon av metastaser for å modulere og forbedre immunterapirespons (HAMMER) ved NSCLC
Hensikten med denne studien er å se om det er bedre å legge til stereotaktisk ablativ leverstrålebehandling/L-SABR til standard medikamentell behandling enn standard medikamentell behandling alene for personer med metastatisk ikke-småcellet lungekreft/NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Gomez, MD
- Telefonnummer: 212-639-2087
- E-post: gomezd@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
- E-post: romessep@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romeser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær eldre enn 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
- Ha en histologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC (inkluderer pasienter som har progrediert med durvalumab for stadium III NSCLC) uten kjente mutasjoner i epidermal sensibiliserende vekstfaktor (EGFR) eller BRAF eller rearrangementer i ALK (anaplastisk lymfomkinase) eller ROS-1.
- Nydiagnostisert metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert både de novo og sekundær metastatisk sykdom, med levermetastaser
- Planlegg å starte standardbehandling anti-PD-(L)1-basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
- > 3 metastaser med minst én målbar ekstrahepatisk lesjon basert på modifisert RECIST (kan være primær lesjon).
- Ha en ytelsesstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
Leverfunksjonstester:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Kvalifisert for L-SABR til alle levermetastaser.
- Kvalifisert for eller planlegger å starte standardbehandling med anti-PD(L)-1-terapi alene eller anti-PD(L)-1-terapi i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi, opp til syklus 3.
- Pasienter med kjent HIV er kvalifisert forutsatt at de er under behandling med effektiv antiretroviral terapi med CD4 >200 celler/mikroliter ≤ 28 dager før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, bør inkluderes.
- Pasienter med tidligere ekstern strålebehandling mot leveren.
- Pasienter med kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Pasienter med immunsuppresjon inkludert farmakologisk immunsuppresjon med kroniske steroider eller immunmodulatorer som ciklosporin eller metotreksat og pasienter med aktiv autoimmun sykdom.
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Menn eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-SABR arm
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil fortsette med standardbehandling, men vil også gjennomgå strålesimulering for L-SABR/leverstereotaktisk ablativ strålebehandling.
|
L-SABR vil bli levert i løpet av en uke hvor pasienten ikke får cellegift.
L-SABR kan være på samme uke eller til og med dag som anti-PD-(L)1-behandling.
Andre navn:
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg.
|
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
Standard behandling (anti-PD-(L)1 basert immunterapi +/- platinabasert kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
|
Primære resultater er å bestemme om L-SABR, når det legges til førstelinje standardbehandling anti-PD-(L)1-basert immunterapi +/- kjemoterapi, kan forbedre median progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk NSCLC som involverer lever.
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
9. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer
Kliniske studier på L-SABR
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Lung Cancer Trials GroupFullførtKreft | Metastaser til lungenAustralia
-
Stanford UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterVarian Medical SystemsFullført
-
King Saud UniversityRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft stadium IV | Oligometastatisk sykdomSverige
-
Gitte Fredberg Persson MD PhDAktiv, ikke rekrutterendeBenmetastaser | Oligometastatisk sykdom | Stereotaktisk strålebehandling av kroppenDanmark, Norge
-
Institute of Cancer Research, United KingdomProstate Cancer UKRekrutteringProstatakreftStorbritannia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringMetastatisk lungekreftCanada
-
Fundacao ChampalimaudRekruttering