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Eine Studie zur gezielten Strahlentherapie bei Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur hepatischen Ablation von Metastasen zur Modulation und Verbesserung der Immuntherapie-Reaktion (HAMMER) bei NSCLC

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Hinzufügen einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie der Leber/L-SABR zur Standard-Arzneimitteltherapie besser ist als die Standard-Arzneimitteltherapie allein für Menschen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs/NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romeser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre sein.
  • Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV (einschließlich Patienten, die unter Durvalumab für NSCLC im Stadium III fortgeschritten sind) ohne bekannte Mutationen im epidermalen sensibilisierenden Wachstumsfaktor (EGFR) oder BRAF oder Umlagerungen in ALK (anaplastische Lymphomkinase) oder ROS-1.
  • Neu diagnostizierter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich de novo und sekundärer metastasierter Erkrankung, mit Lebermetastasen
  • Planen Sie den Beginn einer standardmäßigen anti-PD-(L)1-basierten Immuntherapie +/- platinbasierter Chemotherapie
  • > 3 Metastasen mit mindestens einer messbaren extrahepatischen Läsion basierend auf modifiziertem RECIST (kann eine primäre Läsion sein).
  • Einen Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Leistungsskala haben.

  • Leberfunktionstest:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • Geeignet für L-SABR bei allen Lebermetastasen.
  • Anspruch auf oder Plan zur Einleitung einer Standardbehandlungstherapie mit Anti-PD(L)-1-Therapie allein oder Anti-PD(L)-1-Therapie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bis Zyklus 3.
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit CD4 >200 Zellen/Mikroliter ≤ 28 Tage vor der Registrierung behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnten, sollten eingeschlossen werden.
  • Patienten mit vorheriger externer Strahlentherapie der Leber.
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Patienten mit Immunsuppression einschließlich pharmakologischer Immunsuppression mit chronischen Steroiden oder Immunmodulatoren wie Cyclosporin oder Methotrexat und Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-SABR-Arm
Die in den Versuchsarm randomisierten Teilnehmer werden mit der Standardbehandlung fortfahren, sich aber auch einer Strahlensimulation für die stereotaktische ablative L-SABR/Leber-Strahlentherapie unterziehen.
Strahlung: L-SABR
L-SABR wird in einer Woche verabreicht, in der der Patient keine Chemotherapie erhält. L-SABR kann in derselben Woche oder sogar am selben Tag wie die Anti-PD-(L)1-Therapie erfolgen.
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie der Leber
Biologisch: Anti-PD-(L)1-basierte Immuntherapie
Standardbehandlung (anti-PD-(L)1-basierte Immuntherapie +/- platinbasierte Chemotherapie).
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Standardbehandlung (anti-PD-(L)1-basierte Immuntherapie +/- platinbasierte Chemotherapie).
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.
Biologisch: Anti-PD-(L)1-basierte Immuntherapie
Standardbehandlung (anti-PD-(L)1-basierte Immuntherapie +/- platinbasierte Chemotherapie).
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Standardbehandlung (anti-PD-(L)1-basierte Immuntherapie +/- platinbasierte Chemotherapie).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob L-SABR, wenn es zusätzlich zu einer Anti-PD-(L)1-basierten Immuntherapie +/- Chemotherapie als Erstlinien-Standardtherapie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasierendem NSCLC verbessert, an dem die Leber.
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

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