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Une étude sur la radiothérapie ciblée chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

6 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur l'ablation hépatique des métastases pour moduler et améliorer la réponse immunothérapeutique (HAMMER) dans le NSCLC

Le but de cette étude est de voir si l'ajout de la radiothérapie ablative stéréotaxique du foie/L-SABR au traitement médicamenteux standard est meilleur que le traitement médicamenteux standard seul pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules/NSCLC métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel Gomez, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-2087
  • E-mail: gomezd@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Adeel Kaiser, MD
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romeser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Romesser, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2118
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Dennis Sopka, MD
          • Numéro de téléphone: 610-402-0700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de plus de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC de stade IV (inclut les patients qui ont progressé sous durvalumab pour un NSCLC de stade III) sans mutations connues du facteur de croissance sensibilisant épidermique (EGFR) ou BRAF ou réarrangements de ALK (anaplastic lymphoma kinase) ou ROS-1.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique nouvellement diagnostiqué, y compris la maladie métastatique de novo et secondaire, avec métastases hépatiques
  • Prévoyez d'initier une immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1 standard +/- une chimiothérapie à base de platine
  • > 3 métastases avec au moins une lésion extra-hépatique mesurable selon RECIST modifié (peut être une lésion primitive).
  • Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance ECOG.

  • Tests de la fonction hépatique:

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    • ASAT/ALT ≤ 5 x LSN
  • Éligible au L-SABR pour toutes les métastases hépatiques.
  • Éligible ou prévoyant de commencer un traitement standard de soins avec un traitement anti-PD(L)-1 seul ou un traitement anti-PD(L)-1 en association avec une chimiothérapie à base de platine, jusqu'au cycle 3.
  • Les patients dont le VIH est connu sont éligibles à condition qu'ils soient sous traitement avec une thérapie antirétrovirale efficace avec CD4> 200 cellules / microlitre ≤ 28 jours avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental doivent être inclus.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie externe du foie.
  • Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active connue.
  • Patients présentant une immunosuppression, y compris une immunosuppression pharmacologique avec des stéroïdes chroniques ou des modulateurs immunitaires comme la cyclosporine ou le méthotrexate et les patients atteints d'une maladie auto-immune active.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes n'utilisant pas de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras L-SABR
Les participants randomisés dans le bras expérimental poursuivront le traitement standard, mais subiront également une simulation de rayonnement pour la radiothérapie ablative stéréotaxique L-SABR/foie.
Radiation: L-SABR
Le L-SABR sera livré en une semaine pendant laquelle le patient ne recevra aucune chimiothérapie. Le L-SABR peut être administré la même semaine ou même le même jour que la thérapie anti-PD-(L)1.
Autres noms:
  • Radiothérapie ablative stéréotaxique du foie
Biologique: Immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1
Traitement de référence (immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1 +/- chimiothérapie à base de platine
Autres noms:
  • Norme de soins
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
Traitement de référence (immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1 +/- chimiothérapie à base de platine
Autres noms:
  • Norme de soins
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront traités selon la norme de soins.
Biologique: Immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1
Traitement de référence (immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1 +/- chimiothérapie à base de platine
Autres noms:
  • Norme de soins
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
Traitement de référence (immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1 +/- chimiothérapie à base de platine
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: jusqu'à 4 ans
Les principaux critères de jugement sont de déterminer si le L-SABR, lorsqu'il est ajouté à l'immunothérapie à base d'anti-PD-(L)1 +/- la chimiothérapie, peut améliorer la survie médiane sans progression (PFS) chez les patients atteints de NSCLC métastatique impliquant le le foie.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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