Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av riktad strålbehandling hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

6 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av hepatisk ablation av metastaser för att modulera och förbättra immunterapisvaret (HAMMER) vid NSCLC

Syftet med denna studie är att se om det är bättre att lägga till stereotaktisk ablativ strålbehandling av lever/L-SABR till standardläkemedelsterapi än enbart standardläkemedelsterapi för personer med metastaserad icke-småcellig lungcancer/NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Adeel Kaiser, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romeser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dennis Sopka, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var äldre än 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Ha en histologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC (inkluderar patienter som har utvecklats med durvalumab för steg III NSCLC) utan kända mutationer i epidermal sensibiliserande tillväxtfaktor (EGFR) eller BRAF eller omarrangemang i ALK (anaplastiskt lymfomkinas) eller ROS-1.
  • Nydiagnostiserad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive både de novo och sekundär metastaserande sjukdom, med levermetastaser
  • Planerar att initiera standardvård anti-PD-(L)1-baserad immunterapi +/- platinabaserad kemoterapi
  • > 3 metastaser med minst en mätbar extrahepatisk lesion baserat på modifierad RECIST (kan vara primär lesion).
  • Ha en prestandastatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.

  • Leverfunktionstester:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • Kvalificerad för L-SABR till alla levermetastaser.
  • Kvalificerad för eller planerar att initiera standardbehandling med anti-PD(L)-1-terapi enbart eller anti-PD(L)-1-terapi i kombination med platinabaserad kemoterapi, upp till cykel 3.
  • Patienter med känd HIV är berättigade förutsatt att de är under behandling med effektiv antiretroviral terapi med CD4 >200 celler/mikroliter ≤ 28 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen bör inkluderas.
  • Patienter med tidigare extern strålbehandling mot levern.
  • Patienter med känd aktiv hepatit B eller hepatit C.
  • Patienter med immunsuppression inklusive farmakologisk immunsuppression med kroniska steroider eller immunmodulatorer som ciklosporin eller metotrexat och patienter med aktiv autoimmun sjukdom.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Män eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-SABR arm
Deltagare som randomiserats till den experimentella armen kommer att fortsätta med standardbehandling men kommer också att genomgå strålningssimulering för L-SABR/leverstereotaktisk ablativ strålbehandling.
Strålning: L-SABR
L-SABR kommer att levereras inom en vecka under vilken patienten inte får någon kemoterapi. L-SABR kan vara på samma vecka eller till och med dag som anti-PD-(L)1-behandling.
Andra namn:
  • Lever Stereotaktisk Ablativ Strålbehandling
Biologisk: Anti-PD-(L)1-baserad immunterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baserad immunterapi +/- platinabaserad kemoterapi
Andra namn:
  • Vårdstandard
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baserad immunterapi +/- platinabaserad kemoterapi
Andra namn:
  • Vårdstandard
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att behandlas enligt vårdstandarden.
Biologisk: Anti-PD-(L)1-baserad immunterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baserad immunterapi +/- platinabaserad kemoterapi
Andra namn:
  • Vårdstandard
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Standardbehandling (anti-PD-(L)1-baserad immunterapi +/- platinabaserad kemoterapi
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
Primära resultat är att avgöra om L-SABR, när det läggs till första linjens standardbehandling anti-PD-(L)1-baserad immunterapi +/- kemoterapi, kan förbättra medianprogressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserande NSCLC som involverar lever.
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera