Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanej radioterapii u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II ablacji przerzutów w wątrobie w celu modulowania i wzmacniania odpowiedzi immunoterapeutycznej (HAMMER) w NSCLC

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej wątroby / L-SABR do standardowej terapii lekowej jest lepsze niż sama standardowa terapia lekowa u osób z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca / NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romeser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie NSCLC w IV stopniu zaawansowania (obejmuje pacjentów, u których podczas leczenia durwalumabem nastąpiła progresja NSCLC w III stopniu zaawansowania) bez znanych mutacji w naskórkowym czynniku wzrostu uczulającym (EGFR) lub BRAF lub rearanżacji w ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) lub ROS-1.
  • Nowo rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z przerzutami, w tym przerzuty de novo i wtórne, z przerzutami do wątroby
  • Zaplanuj rozpoczęcie standardowej opieki immunoterapii opartej na anty-PD-(L)1 +/- chemioterapii opartej na platynie
  • > 3 przerzuty z co najmniej jedną mierzalną zmianą pozawątrobową na podstawie zmodyfikowanego RECIST (może to być zmiana pierwotna).
  • Mieć stan sprawności 0-2 w skali sprawności ECOG.

  • Testy czynnościowe wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT/AlAT ≤ 5 x GGN
  • Kwalifikuje się do L-SABR dla wszystkich przerzutów do wątroby.
  • Kwalifikujący się lub planujący rozpocząć standardową terapię z samą terapią anty-PD(L)-1 lub terapią anty-PD(L)-1 w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, do cyklu 3.
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV kwalifikują się pod warunkiem, że są w trakcie leczenia skuteczną terapią przeciwretrowirusową z CD4 >200 komórek/mikrolitr ≤ 28 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Należy uwzględnić pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii wątroby.
  • Pacjenci ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Pacjenci z immunosupresją, w tym immunosupresją farmakologiczną z przewlekłymi steroidami lub modulatorami odporności, takimi jak cyklosporyna lub metotreksat, oraz pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Mężczyźni lub kobiety nie stosujące skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię L-SABR
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą kontynuować standardowe leczenie, ale zostaną również poddani symulacji promieniowania L-SABR/stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej wątroby.
Promieniowanie: L-SABR
L-SABR zostanie dostarczony w tygodniu, w którym pacjent nie otrzymuje chemioterapii. L-SABR może być w tym samym tygodniu lub nawet dniu co terapia anty-PD-(L)1.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna wątroby
Biologiczny: Immunoterapia oparta na anty-PD-(L)1
Standard leczenia (immunoterapia oparta na anty-PD-(L)1 +/- chemioterapia oparta na platynie
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Standard leczenia (immunoterapia oparta na anty-PD-(L)1 +/- chemioterapia oparta na platynie
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą leczeni zgodnie ze standardem opieki.
Biologiczny: Immunoterapia oparta na anty-PD-(L)1
Standard leczenia (immunoterapia oparta na anty-PD-(L)1 +/- chemioterapia oparta na platynie
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Standard leczenia (immunoterapia oparta na anty-PD-(L)1 +/- chemioterapia oparta na platynie
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 4 lat
Głównym celem jest ustalenie, czy L-SABR dodany do standardowej immunoterapii opartej na anty-PD-(L)1 +/- chemioterapii pierwszego rzutu może poprawić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z NSCLC z przerzutami obejmującymi wątroba.
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na L-SABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj