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非小細胞肺がん（NSCLC）患者における標的放射線療法の研究

2023年10月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

NSCLCにおける免疫療法反応（HAMMER）を調節および増強するための転移の肝アブレーションの第II相試験

この研究の目的は、転移性非小細胞肺がん/NSCLC患者に対して、標準的な薬物療法に肝臓定位切除放射線療法/L-SABRを追加することが、標準的な薬物療法単独よりも優れているかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daniel Gomez, MD
  • 電話番号：212-639-2087
  • メール：gomezd@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romeser, MD
          • 電話番号：646-888-2118
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romesser, MD
          • 電話番号：646-888-2118
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romesser, MD
          • 電話番号：646-888-2118
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romesser, MD
          • 電話番号：646-888-2118
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romesser, MD
          • 電話番号：646-888-2118
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romesser, MD
          • 電話番号：646-888-2118
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Paul Romesser, MD
          • 電話番号：646-888-2118

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  • -表皮感作性増殖因子（EGFR）またはBRAFの既知の変異またはALK（未分化リンパ腫キナーゼ）またはROS-1の再構成のない、ステージIV NSCLC（ステージIII NSCLCのデュルバルマブで進行した患者を含む）の組織学的診断が確認されている。
  • -新たに診断された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、肝臓転移を伴うde novoおよび二次転移性疾患の両方を含む
  • 標準治療の抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法 +/- プラチナベースの化学療法を開始する計画
  • > 修正RECISTに基づく測定可能な肝外病変が少なくとも1つある転移が3つ以上ある（原発病変の可能性がある）。
  • -ECOGパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています。

  • 肝機能検査:

    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • すべての肝転移に対する L-SABR に適格。
  • -抗PD（L）-1療法単独または抗PD（L）-1療法と組み合わせた標準治療を開始する資格がある、または開始する予定 サイクル3までのプラチナベースの化学療法。
  • -既知のHIVに感染している患者は、登録の28日前までにCD4 > 200細胞/マイクロリットルの効果的な抗レトロウイルス療法で治療を受けている場合に適格です

除外基準:

  • 自然経過または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者を含める必要があります。
  • -以前に肝臓への外照射療法を受けた患者。
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
  • 慢性ステロイドまたはシクロスポリンやメトトレキサートなどの免疫調節剤による薬理学的免疫抑制を含む免疫抑制の患者、および活動性自己免疫疾患の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 効果的な避妊法を使用していない男性または女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-SABR アーム
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療を継続しますが、L-SABR/肝定位切除放射線療法の放射線シミュレーションも受けます。
放射線：L-SABR
L-SABR は、患者が化学療法を受けない 1 週間以内に投与されます。 L-SABR は、抗 PD-(L)1 療法と同じ週または同じ日に行うことができます。
他の名前：
  • 肝定位切除放射線療法
生物学的：抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法
標準治療（抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法 +/- プラチナ ベースの化学療法）
他の名前：
  • 標準治療
薬：プラチナベースの化学療法
標準治療（抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法 +/- プラチナ ベースの化学療法）
他の名前：
  • 標準治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群にランダム化された参加者は、標準治療に従って治療されます。
生物学的：抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法
標準治療（抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法 +/- プラチナ ベースの化学療法）
他の名前：
  • 標準治療
薬：プラチナベースの化学療法
標準治療（抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法 +/- プラチナ ベースの化学療法）
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：4年まで
主要なアウトカムは、L-SABR を抗 PD-(L)1 ベースの免疫療法 +/- 化学療法の第一選択の標準治療に追加した場合に、肝臓。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Paul Romesser, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月9日

一次修了 (推定)

2025年12月9日

研究の完了 (推定)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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