중국의 건강한 성인 대상자에서 MG-ZG122의 단일 용량 임상 시험

포함 기준:

- 1. 피험자는 연구 전에 ICF에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다. 연구에 자발적으로 참여했으며 프로그램 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있었습니다.

2. 남녀 모두 18-65세(경계값 포함)의 건강한 성인 중국인; 3. 체중이 50kg 이상인 남성 지원자; 체중이 40kg 이상인 여성; 19.0-26.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2(경계값 포함; BMI=체중 kg/신장 2m2);

제외 기준:

1. 스크리닝 전 2주 이내의 급성 또는 아급성 감염(예: 발열, 기침, 절박, 배뇨곤란, 복통, 설사, 피부감염 창상 등)이 있거나, 스크리닝 전 4주 이내에 급성 또는 만성 감염이 있고 전신 항감염 치료;
2. 과거에 결핵 감염력이 있는 자
3. 신체 검사, 활력 징후 측정, 실험실 검사, 심전도, 흉부 엑스레이 등의 결과가 비정상이고 임상적 의미가 있는 경우
4. 단클론 항체 약물 또는 MG-ZG122 주사제의 부형제에 알레르기가 있다고 알려진 자 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 식품 알레르기가 있는 자
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자;
6. 투약 전 2주 이내에 처방약을 사용한 자, 투약 전 1주 이내에 일반의약품 또는 한약을 사용한 자 또는 투약 중 처방약, 일반의약품 및 한약을 사용할 것으로 예상되는 자 연구 기간;
7. 투여 전 5개월 반감기(알고 있는 경우) 또는 3개월 이내(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 비생물학적 제제를 투여 받았거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 . 임상시험 대상자;
8. 식이요법에 특별한 요구가 있거나 통일된 식이요법을 받아들일 수 없는 자
9. 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 또는 가임기 여성 지원자는 혈청 임신 테스트에서 양성을 나타냅니다.