Sperimentazione clinica a dose singola di MG-ZG122 in soggetti adulti sani cinesi
21 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MG-ZG122 in una singola iniezione sottocutanea in soggetti adulti sani cinesi: uno studio clinico di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di MG-ZG122 in soggetti adulti sani cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo principale: determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-ZG122 (MG-ZG122 in breve) in soggetti adulti sani cinesi.
Obiettivo secondario: studiare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di MG-ZG122 in volontari adulti cinesi sani e fornire una base per la progettazione di protocolli di sperimentazione clinica per le successive sperimentazioni cliniche; Per valutare l'immunogenicità di MG-ZG122 in volontari adulti sani cinesi; Esplorazione preliminare dell'efficacia di MG-ZG122 in soggetti adulti sani cinesi Impatto dei biomarcatori in fisiologia (PD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I soggetti hanno firmato l'ICF prima dello studio e hanno compreso appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della ricerca; hanno partecipato volontariamente allo studio e sono stati in grado di completare lo studio secondo i requisiti del programma.
2. Soggetti adulti cinesi sani di età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore limite), sia maschi che femmine; 3. Volontari maschi di peso ≥50 kg; donne di peso ≥40 kg; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite; BMI=peso kg/altezza 2 m2);
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta o subacuta (come febbre, tosse, urgenza, disuria, dolore addominale, diarrea e ferite da infezione della pelle, ecc.) entro 2 settimane prima dello screening, o infezione acuta o cronica entro 4 settimane prima dello screening trattamento antinfettivo;
- Coloro che hanno una storia di infezione da tubercolosi in passato;
- I risultati dell'esame obiettivo, della misurazione dei segni vitali, dell'esame di laboratorio, dell'elettrocardiogramma, della radiografia del torace, ecc. sono anormali e hanno significato clinico;
- Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci anticorpali monoclonali o agli eccipienti dell'iniezione di MG-ZG122, o allergie alimentari giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare al ricercatore;
- Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o pianificano di essere vaccinati durante lo studio;
- Coloro che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione, coloro che hanno utilizzato farmaci senza prescrizione medica o medicine tradizionali cinesi entro 1 settimana prima della somministrazione, o coloro che dovrebbero utilizzare farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica e medicine tradizionali cinesi durante il periodo di studio;
- Coloro che hanno ricevuto agenti non biologici di ricerca entro 5 emivite (se note) o entro 3 mesi (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione, o hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio . soggetti della sperimentazione clinica;
- Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche o non possono accettare una dieta unificata;
- Le donne in allattamento e in gravidanza o le volontarie in età fertile hanno un test di gravidanza siero positivo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prima dose MG-ZG122
4 casi nel gruppo con dose da 52,5 mg (2 casi di placebo, 2 casi di farmaco sperimentale)
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Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
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Sperimentale: Secondo gruppo di dose MG-ZG122
10 casi nel gruppo con dose da 105 mg (2 casi di placebo, 8 casi di farmaco sperimentale)
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Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
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Sperimentale: MG-ZG122 terzo gruppo di dose
10 casi nel gruppo con dose da 210 mg (2 casi di placebo, 8 casi di farmaco sperimentale)
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Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
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Sperimentale: MG-ZG122 quarto gruppo di dose
10 casi nel gruppo con dose da 420 mg (2 casi di placebo, 8 casi di farmaco sperimentale)
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Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea.
Ai soggetti con una dose inferiore o uguale a 2 ml è stata somministrata un'iniezione e ai soggetti con una dose superiore a 2 ml sono state somministrate due iniezioni.
Gruppo A 0,5 ml, gruppo B 1 ml, gruppo C 2 ml, gruppo D 4 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: fino a 127 giorni
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Valutare l'aumento della dose per i criteri di conclusione dello studio o il raggiungimento di MTD
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fino a 127 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi farmacocinetica di Cmax
Lasso di tempo: 127 giorni
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Valuti i parametri pharmacokinetic Cmax di MG-ZG122
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127 giorni
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Analisi farmacocinetica di Tmax
Lasso di tempo: 127 giorni
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Valutare i parametri farmacocinetici Tmax di MG-ZG122
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127 giorni
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Analisi farmacocinetica dell'AUC0-t
Lasso di tempo: 127 giorni
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Valutare i parametri farmacocinetici AUC0-t di MG-ZG122
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127 giorni
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Analisi farmacocinetica di t1/2
Lasso di tempo: 127 giorni
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Valutare i parametri farmacocinetici t1/2 di MG-ZG122
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127 giorni
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Analisi farmacocinetica dell'AUC0-∞
Lasso di tempo: 127 giorni
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Valutare i parametri farmacocinetici AUC0-∞ di MG-ZG122
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127 giorni
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Analisi dei biomarcatori farmacodinamici dell'interleuchina-5 sierica
Lasso di tempo: 127 giorni
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L'effetto di MG-ZG122 è stato valutato dai cambiamenti dell'interleuchina-5 sierica prima e dopo la somministrazione a ciascun punto temporale di follow-up
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127 giorni
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Analisi dei biomarcatori farmacodinamici dell'immunoglobulina E
Lasso di tempo: 127 giorni
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L'effetto di MG-ZG122 è stato valutato dai cambiamenti dell'immunoglobulina E (immunoglobulina E, IgE) prima e dopo la somministrazione a ciascun punto temporale di follow-up
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127 giorni
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Biomarker Farmacodinamici Analisi del numero di eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: 127 giorni
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L'effetto di MG-ZG122 è stato valutato dai cambiamenti del numero di eosinofili nel sangue periferico prima e dopo la somministrazione a ciascun punto temporale di follow-up
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127 giorni
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Immunogenicità ADA
Lasso di tempo: 127 giorni
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Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) (se applicabile) e relativo impatto su farmacocinetica, sicurezza ed efficacia
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127 giorni
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Anticorpo Neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: 127 giorni
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Incidenza di anticorpi neutralizzanti (Nab) Incidenza (se applicabile) e relativo impatto su farmacocinetica, sicurezza ed efficacia
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127 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigatore principale: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
23 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-ZG122-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Potremmo collaborare con altre società per sviluppare programmi clinici di follow-up in Cina o programmi clinici globali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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