Engångsdos klinisk prövning av MG-ZG122 i kinesiska friska vuxna försökspersoner
21 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MG-ZG122 i en enstaka subkutan injektion hos friska vuxna personer i kinesiska: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doshöjande klinisk fas I-studie
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av MG-ZG122 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet: Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för injektion av humaniserad monoklonal antikropp med MG-ZG122 (förkortat MG-ZG122) hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Sekundärt mål: Att studera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos MG-ZG122 hos friska kinesiska vuxna frivilliga, och att tillhandahålla en grund för utformningen av kliniska prövningsprotokoll för efterföljande kliniska prövningar; För att utvärdera immunogeniciteten av MG-ZG122 i kinesiska friska vuxna frivilliga; Preliminär utforskning av effekten av MG-ZG122 i kinesiska friska vuxna försökspersoner Impact of Biomarkers in Physiology (PD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonerna undertecknade ICF före studien och förstod till fullo forskningsinnehållet, processen och möjliga biverkningar; deltog frivilligt i studien och kunde slutföra studien enligt programkraven.
2. Kinesiska friska vuxna försökspersoner i åldern 18-65 år (inklusive gränsvärdet), både män och kvinnor; 3. Manliga frivilliga som väger ≥50 kg; kvinnor som väger ≥40 kg; body mass index (BMI) inom intervallet 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden; BMI=vikt kg/höjd 2 m2);
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut eller subakut infektion (såsom feber, hosta, brådskande, dysuri, buksmärtor, diarré och hudinfektionssår, etc.) inom 2 veckor före screening, eller akut eller kronisk infektion inom 4 veckor före screeningsanamnes, och som får systemisk anti-infektionsbehandling;
- De som har en historia av tuberkulosinfektion i det förflutna;
- Resultaten av fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, lungröntgen etc. är onormala och har klinisk betydelse;
- De som är kända för att vara allergiska mot monoklonala antikroppsläkemedel eller hjälpämnen av MG-ZG122-injektion, eller födoämnesallergier som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i forskaren;
- De som har vaccinerats inom 1 månad före screening eller planerar att vaccineras under studien;
- De som har använt några receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före administrering, de som har använt receptfria läkemedel eller traditionella kinesiska läkemedel inom 1 vecka före administrering, eller de som förväntas använda receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och traditionella kinesiska läkemedel under studietiden;
- De som har fått några icke-biologiska forskningsmedel inom 5 halveringstider (om kända) eller inom 3 månader (beroende på vilket som är längst) före administrering, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden . kliniska försökspersoner;
- De som har särskilda krav på diet eller inte kan acceptera en enhetlig diet;
- Kvinnor som ammar och är gravida, eller kvinnliga frivilliga i fertil ålder har ett positivt serumgraviditetstest;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG-ZG122 första dosgrupp
4 fall i 52,5 mg-dosgruppen (2 fall av placebo, 2 fall av experimentellt läkemedel)
|
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
Andra namn:
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
|
|
Experimentell: MG-ZG122 andra dosgrupp
10 fall i 105 mg-dosgruppen (2 fall av placebo, 8 fall av experimentellt läkemedel)
|
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
Andra namn:
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
|
|
Experimentell: MG-ZG122 tredje dosgruppen
10 fall i 210 mg-dosgruppen (2 fall av placebo, 8 fall av experimentellt läkemedel)
|
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
Andra namn:
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
|
|
Experimentell: MG-ZG122 fjärde dosgrupp
10 fall i 420 mg-dosgruppen (2 fall av placebo, 8 fall av experimentellt läkemedel)
|
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
Andra namn:
Enstaka subkutan injektion.
Försökspersoner med en dos på mindre än eller lika med 2 ml fick en injektion och försökspersoner med en dos på mer än 2 ml fick två injektioner.
A-grupp 0,5 ml, B-grupp 1 ml, C-grupp 2 ml, D-grupp 4 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitets- och säkerhetsanalys
Tidsram: upp till 127 dagar
|
Utvärdera för dosupptrappning för studieavslutningskriterier eller uppnående av MTD
|
upp till 127 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analys av Cmax
Tidsram: 127 dagar
|
Utvärdera de farmakokinetiska parametrarna Cmax för MG-ZG122
|
127 dagar
|
|
Farmakokinetisk analys av Tmax
Tidsram: 127 dagar
|
Utvärdera de farmakokinetiska parametrarna Tmax för MG-ZG122
|
127 dagar
|
|
Farmakokinetisk analys av AUC0-t
Tidsram: 127 dagar
|
Utvärdera de farmakokinetiska parametrarna AUC0-t för MG-ZG122
|
127 dagar
|
|
Farmakokinetisk analys av t1/2
Tidsram: 127 dagar
|
Utvärdera de farmakokinetiska parametrarna t1/2 för MG-ZG122
|
127 dagar
|
|
Farmakokinetisk analys av AUC0-∞
Tidsram: 127 dagar
|
Utvärdera de farmakokinetiska parametrarna AUC0-∞ för MG-ZG122
|
127 dagar
|
|
Farmakodynamisk biomarköranalys av seruminterleukin-5
Tidsram: 127 dagar
|
Effekten av MG-ZG122 utvärderades genom förändringar av seruminterleukin-5 före och efter administrering vid varje uppföljningstidpunkt
|
127 dagar
|
|
Farmakodynamisk biomarköranalys av immunglobulin E
Tidsram: 127 dagar
|
Effekten av MG-ZG122 utvärderades genom förändringar av immunglobulin E (Immunoglobulin E, IgE) före och efter administrering vid varje uppföljningstidpunkt
|
127 dagar
|
|
Farmakodynamisk biomarkör Analys av antalet eosinofiler i perifert blod
Tidsram: 127 dagar
|
Effekten av MG-ZG122 utvärderades genom förändringarna av antalet eosinofiler i perifert blod före och efter administrering vid varje uppföljningstidpunkt
|
127 dagar
|
|
Immunogenicitet ADA
Tidsram: 127 dagar
|
Incidens av antidrug Antibody (ADA) (om tillämpligt) och deras inverkan på farmakokinetik, säkerhet och effekt
|
127 dagar
|
|
Neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: 127 dagar
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nab) (om tillämpligt) och deras inverkan på farmakokinetik, säkerhet och effekt
|
127 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Huvudutredare: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
23 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-ZG122-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kan arbeta med andra företag för att utveckla uppföljande kliniska program i Kina eller globala kliniska program
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .