Az MG-ZG122 egyszeri dózisú klinikai vizsgálata egészséges kínai felnőtt alanyokon
2024. február 21. frissítette: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Az MG-ZG122 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egyetlen szubkután injekcióban egészséges kínai felnőtt alanyokban: egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő I. fázisú klinikai vizsgálat
Az MG-ZG122 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges kínai felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél: Az MG-ZG122 humanizált monoklonális antitest injekció (röviden MG-ZG122) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása kínai egészséges felnőtt alanyokban.
Másodlagos célkitűzés: Az MG-ZG122 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek tanulmányozása egészséges kínai felnőtt önkénteseken, és alapot nyújtani a későbbi klinikai vizsgálatok klinikai vizsgálati protokolljainak kialakításához; Az MG-ZG122 immunogenitásának értékelése kínai egészséges felnőtt önkéntesekben; Az MG-ZG122 hatékonyságának előzetes feltárása egészséges kínai felnőtt alanyokban Biomarkerek hatása a fiziológiában (PD).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alanyok a vizsgálat előtt aláírták az ICF-et, és teljes mértékben megértették a kutatás tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat; önként vettek részt a vizsgálatban, és a program követelményeinek megfelelően tudták a vizsgálatot befejezni.
2. 18-65 éves kínai egészséges felnőtt alanyok (beleértve a határértéket is), férfiak és nők egyaránt; 3. 50 kg-nál nagyobb testtömegű férfi önkéntesek; 40 kg-nál nagyobb súlyú nők; testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0 tartományban kg/m2 (határértékekkel együtt; BMI=súly kg/magasság 2 m2);
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut fertőzésben (például láz, köhögés, sürgősség, dysuria, hasi fájdalom, hasmenés és bőrfertőzésben szenvedő sebek stb.) szenvedő betegek a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy akut vagy krónikus fertőzésben a szűrés előtt 4 héten belül, és szisztémás kezelésben részesülnek. fertőzésellenes kezelés;
- Azok, akiknek a múltban tuberkulózisfertőzésük volt;
- A fizikális vizsgálat, életjelmérés, laboratóriumi vizsgálat, elektrokardiogram, mellkasröntgen stb. eredményei kórosak és klinikai jelentőséggel bírnak;
- Azok, akikről ismert, hogy allergiásak az MG-ZG122 injekció monoklonális antitest-gyógyszereire vagy segédanyagaira, vagy olyan ételallergiák, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a kutatóban való részvételre;
- Azok, akiket a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltottak, vagy a vizsgálat során oltást terveznek;
- Azok, akik a beadást megelőző 2 héten belül fogyasztottak vényköteles gyógyszert, azok, akik a beadás előtt 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszereket vagy hagyományos kínai gyógyszereket fogyasztottak, vagy akik várhatóan vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszereket és hagyományos kínai gyógyszereket fogyasztanak az alkalmazás ideje alatt. a tanulmányi időszak;
- Azok, akik a beadást megelőző 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 3 hónapon belül (amelyik hosszabb) kaptak bármilyen kutatási nem biológiai szert, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban kívánnak részt venni. . klinikai vizsgálati alanyok;
- Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, vagy nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
- A szoptató és terhes nők, illetve a fogamzóképes korú önkéntes nők szérum terhességi tesztje pozitív;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG-ZG122 első dózisú csoport
4 eset az 52,5 mg-os dóziscsoportban (2 eset placebo, 2 eset kísérleti gyógyszer)
|
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
Más nevek:
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
|
|
Kísérleti: MG-ZG122 második dóziscsoport
10 eset a 105 mg-os dóziscsoportban (2 eset placebo, 8 eset kísérleti gyógyszer)
|
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
Más nevek:
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
|
|
Kísérleti: MG-ZG122 harmadik dóziscsoport
10 eset a 210 mg-os dóziscsoportban (2 eset placebo, 8 eset kísérleti gyógyszer)
|
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
Más nevek:
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
|
|
Kísérleti: MG-ZG122 negyedik dóziscsoport
10 eset a 420 mg-os dóziscsoportban (2 eset placebo, 8 eset kísérleti gyógyszer)
|
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
Más nevek:
Egyszeri szubkután injekció.
A 2 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő dózisú alanyok egy injekciót, a 2 ml-nél nagyobb dózisú alanyok pedig két injekciót kaptak.
A csoport 0,5 ml, B csoport 1 ml, C csoport 2 ml, D csoport 4 ml.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatósági és biztonsági elemzés
Időkeret: legfeljebb 127 napig
|
Értékelje a dózis növelését a vizsgálat befejezési kritériumaihoz vagy az MTD eléréséhez
|
legfeljebb 127 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cmax farmakokinetikai elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Értékelje az MG-ZG122 Cmax farmakokinetikai paramétereit
|
127 nap
|
|
A Tmax farmakokinetikai elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Értékelje az MG-ZG122 Tmax farmakokinetikai paramétereit
|
127 nap
|
|
Az AUC0-t farmakokinetikai elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Értékelje az MG-ZG122 AUC0-t farmakokinetikai paramétereit
|
127 nap
|
|
T1/2 farmakokinetikai elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Értékelje az MG-ZG122 t1/2 farmakokinetikai paramétereit
|
127 nap
|
|
Az AUC0-∞ farmakokinetikai elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Értékelje az MG-ZG122 AUC0-∞ farmakokinetikai paramétereit
|
127 nap
|
|
A szérum interleukin-5 farmakodinámiás biomarker elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Az MG-ZG122 hatását a szérum interleukin-5 változásai alapján értékelték a beadás előtt és után minden egyes követési időpontban.
|
127 nap
|
|
Az E immunglobulin farmakodinámiás biomarker elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Az MG-ZG122 hatását az immunglobulin E (Immunglobulin E, IgE) változásai alapján értékelték a beadás előtt és után minden egyes követési időpontban.
|
127 nap
|
|
Farmakodinámiás biomarker A perifériás vérben lévő eozinofilek számának elemzése
Időkeret: 127 nap
|
Az MG-ZG122 hatását a perifériás vérben lévő eozinofilek számának változásai alapján értékelték a beadás előtt és után minden egyes követési időpontban.
|
127 nap
|
|
Immunogenitás ADA
Időkeret: 127 nap
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása (ha van) és hatása a PK-ra, a biztonságra és a hatékonyságra
|
127 nap
|
|
Semlegesítő antitest (Nab)
Időkeret: 127 nap
|
Semlegesítő antitestek (Nab) előfordulási gyakorisága (ha van) és hatása a PK-ra, a biztonságra és a hatékonyságra
|
127 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Kutatásvezető: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-ZG122-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Előfordulhat, hogy más vállalatokkal együttműködve nyomon követési klinikai programokat dolgozunk ki Kínában vagy globális klinikai programokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .