Ensaio clínico de dose única de MG-ZG122 em indivíduos adultos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

- 1. Os sujeitos assinaram o TCLE antes do estudo e compreenderam integralmente o conteúdo da pesquisa, processo e possíveis reações adversas; participaram voluntariamente do estudo e foram capazes de concluí-lo de acordo com os requisitos do programa.

2. Indivíduos adultos chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos (incluindo o valor limite), tanto homens quanto mulheres; 3. Voluntários do sexo masculino com peso ≥50 kg; mulheres com peso ≥40 kg; índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo valores limites; IMC=peso kg/altura 2 m2);

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecção aguda ou subaguda (como febre, tosse, urgência, disúria, dor abdominal, diarreia e infecções cutâneas, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem, ou infecção aguda ou crônica dentro de 4 semanas antes da história da triagem e recebendo tratamento sistêmico tratamento anti-infeccioso;
2. Aqueles que têm história de infecção por tuberculose no passado;
3. Os resultados do exame físico, medição dos sinais vitais, exame laboratorial, eletrocardiograma, radiografia de tórax, etc. são anormais e têm significado clínico;
4. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas de anticorpos monoclonais ou excipientes da injeção de MG-ZG122, ou alergias alimentares julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do pesquisador;
5. Aqueles que foram vacinados no período de 1 mês antes da triagem ou planejam ser vacinados durante o estudo;
6. Aqueles que usaram qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes da administração, aqueles que usaram medicamentos não prescritos ou medicamentos tradicionais chineses dentro de 1 semana antes da administração, ou aqueles que devem usar medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos e medicamentos tradicionais chineses durante o período do estudo;
7. Aqueles que receberam quaisquer agentes não biológicos de pesquisa dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou dentro de 3 meses (o que for mais longo) antes da administração, ou participaram de outros ensaios clínicos ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo . sujeitos de ensaios clínicos;
8. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta ou não podem aceitar uma dieta unificada;
9. Mulheres lactantes e grávidas, ou mulheres voluntárias em idade fértil têm teste de gravidez positivo;