Клинические испытания однократной дозы MG-ZG122 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

- 1. Субъекты подписывали МКФ до исследования и полностью понимали содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции; добровольно участвовали в исследовании и смогли завершить исследование в соответствии с требованиями программы.

2. Китайские здоровые взрослые субъекты в возрасте 18-65 лет (включая граничное значение), как мужчины, так и женщины; 3. Мужчины-добровольцы весом ≥50 кг; женщины с массой тела ≥40 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2 (включая граничные значения; ИМТ=вес кг/рост 2 м2);

Критерий исключения:

1. Пациенты с острой или подострой инфекцией (например, с лихорадкой, кашлем, императивными позывами, дизурией, болью в животе, диареей и инфекциями кожи и т. д.) в течение 2 недель до скрининга или с острой или хронической инфекцией в течение 4 недель до скрининга в анамнезе и получающие системные противоинфекционное лечение;
2. Те, у кого в анамнезе была инфекция туберкулеза;
3. Результаты физикального осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований, электрокардиограммы, рентгенограммы грудной клетки и т. д. являются патологическими и имеют клиническое значение;
4. Те, у кого известна аллергия на препараты моноклональных антител или вспомогательные вещества инъекции MG-ZG122, или пищевая аллергия, которую исследователь сочтет непригодной для участия в исследовании;
5. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или планирует вакцинироваться во время исследования;
6. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты в течение 2 недель до приема, те, кто принимал безрецептурные препараты или традиционные китайские лекарства в течение 1 недели до приема, или те, кто, как ожидается, будет использовать рецептурные препараты, безрецептурные препараты и традиционные китайские лекарства в течение период обучения;
7. Те, кто получал какие-либо исследовательские небиологические агенты в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или в течение 3 месяцев (в зависимости от того, что дольше) до введения, или участвовали в других клинических испытаниях, или планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования. . субъекты клинических испытаний;
8. Те, у кого есть особые требования к диете или кто не может принять единую диету;
9. Кормящие и беременные женщины или женщины-добровольцы детородного возраста имеют положительный сывороточный тест на беременность;