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MG-ZG122在中国健康成人受试者中的单剂量临床试验

2024年2月21日 更新者:Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

MG-ZG122 在中国健康成人受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学:单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加的 I 期临床试验

确定 MG-ZG122 在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性

研究概览

详细说明

主要目的:确定MG-ZG122人源化单克隆抗体注射液(简称MG-ZG122)在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。

次要目的:研究MG-ZG122在中国成年健康志愿者体内的药代动力学(PK)特征,为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据;评估MG-ZG122在中国健康成年志愿者中的免疫原性; MG-ZG122对中国健康成年受试者疗效的初步探索 生物标志物对生理学(PD)的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 1. 受试者在研究前签署ICF,充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应;自愿参加研究并能按计划要求完成研究。

2.中国健康成年受试者,年龄18-65岁(含界值),男女不限; 3.体重≥50公斤的男性志愿者;女性体重≥40公斤;身体质量指数 (BMI) 在 19.0-26.0 范围内 kg/m2(含边界值;BMI=体重kg/身高2m2);

排除标准:

  1. 筛查前2周内有急性或亚急性感染(如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻和皮肤感染伤口等),或筛查前4周内有急性或慢性感染病史,并接受全身治疗的患者抗感染治疗;
  2. 既往有结核病感染史者;
  3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸片等检查结果异常,具有临床意义;
  4. 已知对MG-ZG122注射液的单克隆抗体药物或辅料过敏者,或经研究者判断不适合参加研究者的食物过敏者;
  5. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者;
  6. 给药前2周内使用过任何处方药者,给药前1周内使用过非处方药或中药者,或预计在给药期间使用处方药、非处方药和中药者学习期间;
  7. 给药前5个半衰期内(如果已知)或3个月内(以较长者为准)接受过任何研究性非生物制剂,或在研究期间参加过其他临床试验或计划参加其他临床试验者. 临床试验对象;
  8. 对饮食有特殊要求或不能​​接受统一饮食者;
  9. 哺乳期妊娠妇女或育龄女性志愿者血清妊娠试验阳性;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MG-ZG122首剂组
52.5mg剂量组4例(安慰剂2例,试验药2例)
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
其他名称:
  • MG-ZG122
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
实验性的:MG-ZG122第二剂量组
105mg剂量组10例(安慰剂2例,试验药8例)
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
其他名称:
  • MG-ZG122
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
实验性的:MG-ZG122第三剂量组
210mg剂量组10例(安慰剂2例,试验药8例)
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
其他名称:
  • MG-ZG122
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
实验性的:MG-ZG122第四剂量组
420mg剂量组10例(安慰剂2例,试验药8例)
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。
其他名称:
  • MG-ZG122
单次皮下注射。 剂量小于或等于2毫升的受试者注射1次,剂量大于2毫升的受试者注射2次。 A组0.5毫升,B组1毫升,C组2毫升,D组4毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性和安全性分析
大体时间:长达 127 天
评估剂量递增以达到研究终止标准或达到 MTD
长达 127 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax 的药代动力学分析
大体时间:127天
评估MG-ZG122的药代动力学参数Cmax
127天
Tmax 的药代动力学分析
大体时间:127天
评估MG-ZG122的药代动力学参数Tmax
127天
AUC0-t的药代动力学分析
大体时间:127天
评估MG-ZG122的药代动力学参数AUC0-t
127天
T1/2的药代动力学分析
大体时间:127天
评估MG-ZG122的药代动力学参数t1/2
127天
AUC0-∞的药代动力学分析
大体时间:127天
评价MG-ZG122的药代动力学参数AUC0-∞
127天
血清白细胞介素5的药效学生物标志物分析
大体时间:127天
MG-ZG122的疗效通过各随访时间点给药前后血清白细胞介素5的变化来评价
127天
免疫球蛋白E的药效学生物标志物分析
大体时间:127天
MG-ZG122的疗效通过每个随访时间点给药前后免疫球蛋白E(Immunoglobulin E,IgE)的变化来评价
127天
外周血嗜酸性粒细胞数量的药效学生物标志物分析
大体时间:127天
MG-ZG122的疗效通过每个随访时间点给药前后外周血嗜酸性粒细胞数的变化来评价
127天
免疫原性 ADA
大体时间:127天
抗药抗体 (ADA) 发生率(如果适用)及其对 PK、安全性和有效性的影响
127天
中和抗体 (Nab)
大体时间:127天
中和抗体 (Nab) 发生率(如果适用)及其对 PK、安全性和有效性的影响
127天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Hu、The Second Hospital of Anhui Medical University
  • 首席研究员:Hui Zhao、The Second Hospital of Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年1月26日

研究完成 (估计的)

2024年3月23日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们可能会与其他公司合作,在中国或全球开展后续临床项目

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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