Enkeltdosis klinisk forsøg med MG-ZG122 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

- 1. Forsøgspersonerne underskrev ICF før undersøgelsen og forstod fuldt ud forskningsindholdet, processen og mulige bivirkninger; deltog frivilligt i undersøgelsen og var i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til programmets krav.

2. Kinesiske raske voksne personer i alderen 18-65 år (inklusive grænseværdien), både mænd og kvinder; 3. Mandlige frivillige, der vejer ≥50 kg; kvinder, der vejer ≥40 kg; kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier; BMI=vægt kg/højde 2 m2);

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med akut eller subakut infektion (såsom feber, hoste, haster, dysuri, mavesmerter, diarré og hudinfektionssår osv.) inden for 2 uger før screening eller akut eller kronisk infektion inden for 4 uger før screeningsanamnese og får systemisk anti-infektionsbehandling;
2. Dem, der har en historie med tuberkuloseinfektion i fortiden;
3. Resultaterne af fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax osv. er unormale og har klinisk betydning;
4. De, der er kendt for at være allergiske over for monoklonale antistoflægemidler eller hjælpestoffer af MG-ZG122-injektion, eller fødevareallergier vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i forskningen;
5. De, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
6. De, der har brugt receptpligtig medicin inden for 2 uger før administration, dem, der har brugt ikke-receptpligtig medicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før administration, eller dem, der forventes at bruge receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin og traditionel kinesisk medicin under studieperioden;
7. De, der har modtaget ikke-biologiske forskningsmidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller inden for 3 måneder (alt efter hvad der er længst) før administration, eller har deltaget i andre kliniske forsøg eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden . kliniske forsøgspersoner;
8. Dem, der har særlige krav til kost eller ikke kan acceptere en samlet kost;
9. Kvinder, der ammer og er gravide, eller kvindelige frivillige i den fødedygtige alder har en positiv serumgraviditetstest;