Klinische Einzeldosisstudie mit MG-ZG122 bei chinesischen gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

- 1. Die Probanden haben die ICF vor der Studie unterzeichnet und den Forschungsinhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden; freiwillig an der Studie teilgenommen und konnten die Studie gemäß den Programmanforderungen abschließen.

2. Chinesische gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich des Grenzwerts), sowohl männlich als auch weiblich; 3. Männliche Freiwillige mit einem Gewicht von ≥50 kg; Frauen mit einem Gewicht von ≥40 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (inkl. Grenzwerte; BMI=Gewicht kg/Größe 2 m2);

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuter oder subakuter Infektion (wie Fieber, Husten, Harndrang, Dysurie, Bauchschmerzen, Durchfall und Hautinfektionswunden usw.) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder einer akuten oder chronischen Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in der Anamnese und systemischer Behandlung antiinfektiöse Behandlung;
2. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Tuberkulose-Infektion hatten;
3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Messung der Vitalzeichen, der Laboruntersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw. sind anormal und haben klinische Bedeutung;
4. Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen monoklonale Antikörper-Medikamente oder Hilfsstoffe der MG-ZG122-Injektion sind oder Nahrungsmittelallergien haben, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Forschung beurteilt werden;
5. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während der Studie geimpft zu werden;
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente verwendet haben, diejenigen, die innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder traditionelle chinesische Arzneimittel verwendet haben, oder diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie während dieser Zeit verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und traditionelle chinesische Arzneimittel einnehmen die Studienzeit;
7. Diejenigen, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder innerhalb von 3 Monaten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung irgendwelche nichtbiologischen Forschungswirkstoffe erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen . Probanden klinischer Studien;
8. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben oder eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
9. Frauen, die stillen und schwanger sind, oder weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter haben einen positiven Serum-Schwangerschaftstest;