Klinická studie s jednou dávkou MG-ZG122 u zdravých dospělých čínských subjektů
21. února 2024 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika MG-ZG122 v jedné subkutánní injekci u zdravých dospělých čínských subjektů: jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I zvyšující dávku
Stanovit bezpečnost a snášenlivost MG-ZG122 u zdravých dospělých čínských subjektů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účel: Stanovit bezpečnost a snášenlivost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-ZG122 (zkráceně MG-ZG122) u zdravých dospělých čínských subjektů.
Sekundární cíl: Studovat farmakokinetické (PK) charakteristiky MG-ZG122 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků a poskytnout základ pro návrh protokolů klinických studií pro následné klinické studie; Vyhodnotit imunogenicitu MG-ZG122 u čínských zdravých dospělých dobrovolníků; Předběžné zkoumání účinnosti MG-ZG122 u zdravých dospělých čínských subjektů Vliv biomarkerů ve fyziologii (PD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty podepsaly ICF před studií a plně rozuměly obsahu výzkumu, procesu a možným nežádoucím reakcím; dobrovolně se účastnili studie a byli schopni dokončit studium podle požadavků programu.
2. čínští zdraví dospělí jedinci ve věku 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), muži i ženy; 3. Mužští dobrovolníci vážící ≥50 kg; ženy s hmotností ≥ 40 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot; BMI=hmotnost kg/výška 2 m2);
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní nebo subakutní infekcí (jako je horečka, kašel, urgence, dysurie, bolest břicha, průjem a kožní infekční rány atd.) během 2 týdnů před screeningem nebo akutní nebo chronická infekce během 4 týdnů před screeningovou anamnézou a dostávající systémové protiinfekční léčba;
- Ti, kteří měli v minulosti tuberkulózní infekci;
- Výsledky fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, laboratorního vyšetření, elektrokardiogramu, RTG hrudníku atd. jsou abnormální a mají klinický význam;
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky s monoklonálními protilátkami nebo pomocné látky injekce MG-ZG122, nebo potravinové alergie, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti ve výzkumném pracovníku;
- Ti, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo plánují být očkováni během studie;
- Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis do 2 týdnů před podáním, ti, kteří užívali léky bez předpisu nebo tradiční čínské léky do 1 týdne před podáním, nebo ti, u kterých se očekává, že budou během 2 týdnů užívat léky na předpis, léky bez předpisu a tradiční čínské léky. dobu studia;
- Ti, kteří dostali jakékoli výzkumné nebiologické látky během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo do 3 měsíců (podle toho, co je delší) před podáním, nebo se účastnili jiných klinických studií nebo plánují účast v jiných klinických studiích během období studie . subjekty klinického hodnocení;
- Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu nebo nemohou akceptovat jednotnou stravu;
- Kojící a těhotné ženy nebo dobrovolnice v plodném věku mají pozitivní těhotenský test v séru;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MG-ZG122 první dávková skupina
4 případy ve skupině s dávkou 52,5 mg (2 případy placeba, 2 případy experimentálního léku)
|
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
|
|
Experimentální: MG-ZG122 druhá dávková skupina
10 případů ve skupině s dávkou 105 mg (2 případy placeba, 8 případů experimentálního léku)
|
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
|
|
Experimentální: MG-ZG122 třetí dávková skupina
10 případů ve skupině s dávkou 210 mg (2 případy placeba, 8 případů experimentálního léku)
|
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
|
|
Experimentální: MG-ZG122 čtvrtá dávková skupina
10 případů ve skupině s dávkou 420 mg (2 případy placeba, 8 případů experimentálního léku)
|
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce.
Subjektům s dávkou menší nebo rovnou 2 ml byla podána jedna injekce a subjektům s dávkou větší než 2 ml byly podány dvě injekce.
Skupina A 0,5 ml, skupina B 1 ml, skupina C 2 ml, skupina D 4 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: až 127 dní
|
Vyhodnoťte eskalaci dávky pro kritéria ukončení studie nebo dosažení MTD
|
až 127 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická analýza Cmax
Časové okno: 127 dní
|
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry Cmax MG-ZG122
|
127 dní
|
|
Farmakokinetická analýza Tmax
Časové okno: 127 dní
|
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry Tmax MG-ZG122
|
127 dní
|
|
Farmakokinetická analýza AUC0-t
Časové okno: 127 dní
|
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry AUC0-t MG-ZG122
|
127 dní
|
|
Farmakokinetická analýza t1/2
Časové okno: 127 dní
|
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry t1/2 MG-ZG122
|
127 dní
|
|
Farmakokinetická analýza AUC0-∞
Časové okno: 127 dní
|
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry AUC0-∞ MG-ZG122
|
127 dní
|
|
Farmakodynamická analýza biomarkerů sérového interleukinu-5
Časové okno: 127 dní
|
Účinek MG-ZG122 byl hodnocen změnami sérového interleukinu-5 před a po podání v každém časovém bodě sledování
|
127 dní
|
|
Farmakodynamická analýza biomarkerů imunoglobulinu E
Časové okno: 127 dní
|
Účinek MG-ZG122 byl hodnocen změnami imunoglobulinu E (Immunoglobulin E, IgE) před a po podání v každém časovém bodě sledování
|
127 dní
|
|
Farmakodynamický biomarker Analýza počtu eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: 127 dní
|
Účinek MG-ZG122 byl hodnocen změnami počtu eozinofilů v periferní krvi před a po podání v každém časovém bodě sledování
|
127 dní
|
|
Imunogenicita ADA
Časové okno: 127 dní
|
Výskyt protilátek (ADA) (pokud jsou použitelné) a jejich dopad na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost
|
127 dní
|
|
Neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: 127 dní
|
Incidence neutralizačních protilátek (Nab) Incidence (pokud je to relevantní) a jejich dopad na PK, bezpečnost a účinnost
|
127 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG-ZG122-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Můžeme spolupracovat s jinými společnostmi na vývoji následných klinických programů v Číně nebo globálních klinických programů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .