MG-ZG122:n kerta-annos kliininen tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
MG-ZG122:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä ihonalaisessa injektiossa terveillä kiinalaisilla aikuisilla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus
MG-ZG122:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen kiinalaisilla terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitus: Määrittää humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion MG-ZG122 (lyhennettynä MG-ZG122) turvallisuus ja siedettävyys kiinalaisilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Toissijainen tavoite: Tutkia MG-ZG122:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla ja luoda perusta kliinisten tutkimusten protokollien suunnittelulle myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten; Arvioida MG-ZG122:n immunogeenisyyttä kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla; Alustava tutkimus MG-ZG122:n tehosta kiinalaisilla terveillä aikuisilla. Biomarkkerien vaikutus fysiologiaan (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt allekirjoittivat ICF:n ennen tutkimusta ja ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset; osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyivät suorittamaan tutkimuksen ohjelman vaatimusten mukaisesti.
2. Kiinalaiset terveet aikuiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo), sekä miehet että naiset; 3. Miespuoliset vapaaehtoiset, jotka painavat ≥50 kg; naiset, jotka painavat ≥ 40 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot; BMI = paino kg/korkeus 2 m2);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti infektio (kuten kuume, yskä, kiireellisyys, dysuria, vatsakipu, ripuli ja ihoinfektiohaavat jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai akuutti tai krooninen infektio 4 viikon sisällä ennen seulontahistoriaa ja jotka saavat systeemistä hoitoa infektioiden vastainen hoito;
- Ne, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosiinfektio;
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, laboratoriotutkimuksen, elektrokardiogrammin, rintakehän röntgenkuvan jne. tulokset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä;
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai MG-ZG122-injektion apuaineille, tai ruoka-aineallergioita, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkijaan;
- Ne, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokottamista tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkkeitä 2 viikon aikana ennen antoa, ne, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata lääkkeitä tai perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä 1 viikon sisällä ennen antoa, tai henkilöt, joiden odotetaan käyttävän reseptilääkkeitä, reseptilääkkeitä ja perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä opintojakso;
- Ne, jotka ovat saaneet ei-biologisia aineita tutkimukseen 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 3 kuukauden sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen antoa tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana . kliiniset kokeet;
- Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia tai jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Imettävien ja raskaana olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten seerumin raskaustesti on positiivinen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG-ZG122 ensimmäinen annosryhmä
4 tapausta 52,5 mg:n annosryhmässä (2 tapausta lumelääkettä, 2 tapausta kokeellisella lääkkeellä)
|
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
|
|
Kokeellinen: MG-ZG122 toinen annosryhmä
10 tapausta 105 mg:n annosryhmässä (2 tapausta lumelääkettä, 8 tapausta kokeellisella lääkkeellä)
|
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
|
|
Kokeellinen: MG-ZG122 kolmas annosryhmä
10 tapausta 210 mg:n annosryhmässä (2 tapausta lumelääkettä, 8 tapausta kokeellisella lääkkeellä)
|
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
|
|
Kokeellinen: MG-ZG122 neljäs annosryhmä
10 tapausta 420 mg:n annosryhmässä (2 tapausta lumelääkettä, 8 tapausta kokeellisella lääkkeellä)
|
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio.
Koehenkilöille, joiden annos oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ml, annettiin yksi injektio ja henkilöille, joiden annos oli yli 2 ml, annettiin kaksi injektiota.
A-ryhmä 0,5 ml, B-ryhmä 1 ml, C-ryhmä 2 ml, D-ryhmä 4 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys- ja turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 127 päivää
|
Arvioi annoksen korotus tutkimuksen lopetuskriteerien tai MTD:n saavuttamisen kannalta
|
jopa 127 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Arvioi MG-ZG122:n farmakokineettiset parametrit Cmax
|
127 päivää
|
|
Tmax:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Arvioi MG-ZG122:n farmakokineettiset parametrit Tmax
|
127 päivää
|
|
AUC0-t:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Arvioi MG-ZG122:n farmakokineettiset parametrit AUC0-t
|
127 päivää
|
|
T1/2:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Arvioi MG-ZG122:n farmakokineettiset parametrit t1/2
|
127 päivää
|
|
AUC0-∞:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Arvioi MG-ZG122:n farmakokineettiset parametrit AUC0-∞
|
127 päivää
|
|
Seerumin interleukiini-5:n farmakodynaaminen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
MG-ZG122:n vaikutus arvioitiin seerumin interleukiini-5:n muutoksilla ennen ja jälkeen annon jokaisena seurantaajankohtana.
|
127 päivää
|
|
Immunoglobuliini E:n farmakodynaaminen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 127 päivää
|
MG-ZG122:n vaikutus arvioitiin immunoglobuliini E:n (Immunoglobuliini E, IgE) muutoksilla ennen ja jälkeen annon jokaisena seurantaajankohtana.
|
127 päivää
|
|
Farmakodynaaminen biomarkkerianalyysi eosinofiilien lukumäärästä ääreisveressä
Aikaikkuna: 127 päivää
|
MG-ZG122:n vaikutus arvioitiin perifeerisen veren eosinofiilien määrän muutoksilla ennen ja jälkeen annon jokaisena seurantaajankohtana.
|
127 päivää
|
|
Immunogeenisuus ADA
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus (jos sovellettavissa) ja niiden vaikutus farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehokkuuteen
|
127 päivää
|
|
Neutralisoiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: 127 päivää
|
Neutralisoivien vasta-aineiden (Nab) ilmaantuvuus (jos sovellettavissa) ja niiden vaikutus farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehokkuuteen
|
127 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-ZG122-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatamme tehdä yhteistyötä muiden yritysten kanssa kehittääksemme kliinisiä seurantaohjelmia Kiinassa tai maailmanlaajuisia kliinisiä ohjelmia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .