Badanie kliniczne z pojedynczą dawką MG-ZG122 u zdrowych dorosłych osób w Chinach
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka MG-ZG122 w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym osobom w Chinach: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I ze zwiększeniem dawki
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję MG-ZG122 u zdrowych osób dorosłych w Chinach
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-ZG122 (w skrócie MG-ZG122) zdrowym dorosłym osobom w Chinach.
Cel drugorzędny: zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) MG-ZG122 u zdrowych dorosłych chińskich ochotników oraz zapewnienie podstawy do zaprojektowania protokołów badań klinicznych do kolejnych badań klinicznych; Ocena immunogenności MG-ZG122 u zdrowych dorosłych ochotników z Chin; Wstępne badanie skuteczności MG-ZG122 u zdrowych osób dorosłych w Chinach Wpływ biomarkerów na fizjologię (PD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Osoby badane podpisały ICF przed badaniem i w pełni zrozumiały treść badania, proces i możliwe działania niepożądane; dobrowolnie wzięły udział w badaniu i były w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami programu.
2. zdrowe dorosłe osoby z Chin w wieku 18-65 lat (włączając wartość graniczną), zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej; 3. Ochotnicy płci męskiej o masie ciała ≥50 kg; kobiety o masie ciała ≥40 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne; BMI = waga kg/wzrost 2 m2);
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą lub podostrą infekcją (taką jak gorączka, kaszel, parcia na mocz, bolesne oddawanie moczu, ból brzucha, biegunka i zakażenia skóry, rany itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ostrą lub przewlekłą infekcją w ciągu 4 tygodni przed wywiadem przesiewowym i otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne;
- Ci, którzy mieli historię zakażenia gruźlicą w przeszłości;
- Wyniki badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, elektrokardiogramu, RTG klatki piersiowej itp. są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki będące przeciwciałami monoklonalnymi lub substancje pomocnicze we wstrzyknięciach MG-ZG122 lub na alergie pokarmowe uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu naukowym;
- Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie w trakcie badania;
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem, osoby, które stosowały leki bez recepty lub tradycyjne leki chińskie w ciągu 1 tygodnia przed podaniem, lub osoby, które mają stosować leki na receptę, leki bez recepty i tradycyjne leki chińskie podczas okres studiów;
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane środki niebiologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub w ciągu 3 miesięcy (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem lub brały udział w innych badaniach klinicznych lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania . uczestnicy badań klinicznych;
- Ci, którzy mają specjalne wymagania co do diety lub nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
- Kobiety w okresie laktacji i ciąży lub ochotniczki w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pierwszej dawki MG-ZG122
4 przypadki w grupie dawki 52,5 mg (2 przypadki placebo, 2 przypadki leku eksperymentalnego)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
|
|
Eksperymentalny: Grupa drugiej dawki MG-ZG122
10 przypadków w grupie dawki 105 mg (2 przypadki placebo, 8 przypadków leku eksperymentalnego)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
|
|
Eksperymentalny: Grupa trzeciej dawki MG-ZG122
10 przypadków w grupie dawki 210 mg (2 przypadki placebo, 8 przypadków leku eksperymentalnego)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
|
|
Eksperymentalny: MG-ZG122 czwarta grupa dawkowania
10 przypadków w grupie dawki 420 mg (2 przypadki placebo, 8 przypadków leku eksperymentalnego)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Osobnikom z dawką mniejszą lub równą 2 ml podano jedno wstrzyknięcie, a pacjentom z dawką większą niż 2 ml podano dwa wstrzyknięcia.
Grupa A 0,5 ml, Grupa B 1 ml, Grupa C 2 ml, Grupa D 4 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 127 dni
|
Ocenić eskalację dawki pod kątem kryteriów zakończenia badania lub osiągnięcia MTD
|
do 127 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna Cmax
Ramy czasowe: 127 dni
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne Cmax MG-ZG122
|
127 dni
|
|
Analiza farmakokinetyczna Tmax
Ramy czasowe: 127 dni
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne Tmax MG-ZG122
|
127 dni
|
|
Analiza farmakokinetyczna AUC0-t
Ramy czasowe: 127 dni
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne AUC0-t MG-ZG122
|
127 dni
|
|
Analiza farmakokinetyczna t1/2
Ramy czasowe: 127 dni
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne t1/2 MG-ZG122
|
127 dni
|
|
Analiza farmakokinetyczna AUC0-∞
Ramy czasowe: 127 dni
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne AUC0-∞ MG-ZG122
|
127 dni
|
|
Analiza biomarkerów farmakodynamicznych interleukiny-5 w surowicy
Ramy czasowe: 127 dni
|
Wpływ MG-ZG122 oceniano na podstawie zmian interleukiny-5 w surowicy przed i po podaniu w każdym punkcie kontrolnym
|
127 dni
|
|
Farmakodynamiczna analiza biomarkerów immunoglobuliny E
Ramy czasowe: 127 dni
|
Wpływ MG-ZG122 oceniano na podstawie zmian immunoglobuliny E (immunoglobuliny E, IgE) przed i po podaniu w każdym punkcie kontrolnym
|
127 dni
|
|
Biomarker farmakodynamiczny Analiza liczby eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 127 dni
|
Wpływ MG-ZG122 oceniano na podstawie zmian liczby eozynofili we krwi obwodowej przed i po podaniu w każdym punkcie kontrolnym
|
127 dni
|
|
Immunogenność ADA
Ramy czasowe: 127 dni
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (jeśli dotyczy) i ich wpływ na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność
|
127 dni
|
|
Przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: 127 dni
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nab) Częstość występowania (jeśli dotyczy) i ich wpływ na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność
|
127 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Główny śledczy: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-ZG122-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Możemy współpracować z innymi firmami w celu opracowania dalszych programów klinicznych w Chinach lub globalnych programów klinicznych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .