Ensayo clínico de dosis única de MG-ZG122 en sujetos adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

- 1. Los sujetos firmaron el ICF antes del estudio y entendieron completamente el contenido de la investigación, el proceso y las posibles reacciones adversas; participaron voluntariamente en el estudio y pudieron completar el estudio de acuerdo con los requisitos del programa.

2. Sujetos adultos sanos chinos de 18 a 65 años (incluido el valor límite), tanto hombres como mujeres; 3. Voluntarios masculinos que pesen ≥50 kg; mujeres con peso ≥40 kg; índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0-26.0 kg/m2 (incluidos los valores límite; IMC=peso kg/altura 2 m2);

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infección aguda o subaguda (como fiebre, tos, urgencia, disuria, dolor abdominal, diarrea y heridas con infección de la piel, etc.) dentro de las 2 semanas previas a la selección, o infección aguda o crónica dentro de las 4 semanas previas a la exploración, y que reciben tratamiento sistémico tratamiento antiinfeccioso;
2. Quienes tengan antecedentes de infección tuberculosa en el pasado;
3. Los resultados del examen físico, la medición de los signos vitales, el examen de laboratorio, el electrocardiograma, la radiografía de tórax, etc. son anormales y tienen importancia clínica;
4. Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de anticuerpos monoclonales o a los excipientes de la inyección de MG-ZG122, o alergias alimentarias que el investigador considere inadecuadas para participar en el investigador;
5. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de 1 mes antes de la selección o planeen vacunarse durante el estudio;
6. Aquellos que hayan usado cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la administración, aquellos que hayan usado medicamentos sin receta o medicinas tradicionales chinas dentro de la semana anterior a la administración, o aquellos que se espera que usen medicamentos recetados, medicamentos sin receta y medicinas tradicionales chinas durante el período de estudio;
7. Quienes hayan recibido cualquier agente no biológico en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conoce) o dentro de los 3 meses (lo que sea más largo) antes de la administración, o hayan participado en otros ensayos clínicos o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio. . sujetos de ensayos clínicos;
8. Quienes tengan requerimientos especiales de alimentación o no puedan aceptar una dieta unificada;
9. Las mujeres que están amamantando y embarazadas, o las voluntarias en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero positiva;