재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 간장애가 있는 고급 B세포 림프종(LOTIS-10) 환자를 대상으로 Loncastuximab Tesirine의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 17일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.
재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 간장애가 있는 고급 B세포 림프종(LOTIS-10) 환자에서 론카툭시맙 테시린의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도 및 중증 간 장애가 있는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 고급 B 세포 림프종(HGBCL) 참가자에서 론카툭시맙 테시린의 권장 투여 요법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, Taiwan 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongbuk District
-
Seoul, Seongbuk District, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
-
São Paulo, 브라질, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
-
São Paulo, 브라질, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 재발(반응 후 재발한 질환) 또는 불응성(이전 요법에 반응하지 못한 질환) DLBCL(다르게 명시되지 않음), 저등급 림프종에서 발생하는 DLBCL, 고급 B세포 림프종의 병리학적 진단(2016 세계보건기구 분류) 적어도 하나의 전신 치료 요법을 받은 자
- 2014년 루가노 분류에 의해 정의된 측정 가능한 질병
정상 간 기능 또는 National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group 간 장애 분류에 의해 정의된 간 장애:
- A군 정상 간 기능: 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한(ULN)
- 팔 B 중등도 간 장애: 빌리루빈 > 1.5 × ~ 3 × ULN(모든 AST)
- Arm C 중증 간 장애: 빌리루빈 > 3 × ULN(모든 AST)
- 정상적인 간 기능을 가진 참가자의 경우 ECOG 수행 상태 0~2. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자의 경우 ECOG 0~3
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성(WOCBP)*은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 10개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 성생활을 할 때 콘돔을 사용하거나 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월까지 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 론카툭시맙 테시린을 사용한 이전 요법
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 60일 이내의 동종 또는 자가 줄기 세포 이식
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거 및 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 HBV 바이러스 부하가 검출 가능한 경우
- 치료가 완료되지 않았거나 HCV 바이러스 부하가 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력
- 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활성 중추신경계 침범이 있는 림프종
- 모유 수유 또는 임신
- 중대한 의학적 합병증
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내의 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법(스폰서가 승인한 경우 더 짧은 기간 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 정상 간 기능
참가자는 론카툭시맙 테시린 0.15mg/kg을 3주에 한 번(Q3W) 2주기 동안 투여한 다음 이후 주기(1주기 = 21일) 동안 Q3W 0.075mg/kg을 투여받습니다. 복용량 감소 기준을 충족하는 독성이 있는 참가자는 후속 복용량을 50% 줄입니다. 독성이 재발하면 후속 용량을 추가로 50% 줄여야 합니다. 최대 2회 용량 감소가 허용됩니다. 주기 2 이후 용량 감소 기준을 충족하는 독성이 있는 참가자는 주기 3에 대한 초기 용량의 50%의 프로토콜 지정 용량을 받습니다. 즉, 주기 3에 대한 추가 용량 감소가 없습니다. |
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B: 중간 정도의 간 장애
참가자는 표준 3+3 용량 증량 설계로 론카툭시맙 테시린을 받게 됩니다. 초기 용량은 2주기 동안 0.09mg/kg Q3W이고, 후속 주기(1주기 = 21일) 동안 0.045mg/kg Q3W입니다. 가능한 최고 투여량은 0.15 mg/kg Q3W입니다. 복용량 감소 기준을 충족하는 독성이 있는 참가자는 후속 복용량을 50% 줄입니다. 독성이 재발하면 후속 용량을 추가로 50% 줄여야 합니다. 최대 2회 용량 감소가 허용됩니다. 주기 2 이후 용량 감소 기준을 충족하는 독성이 있는 참가자는 주기 3에 대한 초기 용량의 50%의 프로토콜 지정 용량을 받습니다. 즉, 주기 3에 대한 추가 용량 감소가 없습니다. |
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: C군: 중증 간 장애
참가자는 표준 3+3 용량 증량 설계로 론카툭시맙 테시린을 받게 됩니다. 초기 용량은 2주기 동안 0.09mg/kg Q3W이고, 후속 주기(1주기 = 21일) 동안 0.045mg/kg Q3W입니다. 가능한 최고 투여량은 0.15 mg/kg Q3W입니다. 복용량 감소 기준을 충족하는 독성이 있는 참가자는 후속 복용량을 50% 줄입니다. 독성이 재발하면 후속 용량을 추가로 50% 줄여야 합니다. 최대 2회 용량 감소가 허용됩니다. 주기 2 이후 용량 감소 기준을 충족하는 독성이 있는 참가자는 주기 3에 대한 초기 용량의 50%의 프로토콜 지정 용량을 받습니다. 즉, 주기 3에 대한 추가 용량 감소가 없습니다. |
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자 수
기간: 주기가 21일인 주기 1의 1일 ~ 21일
|
주기가 21일인 주기 1의 1일 ~ 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 0시부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 0시간에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 명백한 말기 제거 반감기(Thalf)
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 겉보기 청소율(CL)
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 겉보기 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
혈청 내 Loncastuximab Tesirine 및 SG3199의 축적 지수(AI)
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
기간: 최대 약 1년
|
최대 약 1년
|
|
투여 지연으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 1년
|
최대 약 1년
|
|
투여 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 1년
|
최대 약 1년
|
|
용량 감소로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
|
최대 약 1년
|
|
안전 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
|
기준선 최대 약 1년
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
|
기준선 최대 약 1년
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
|
기준선 최대 약 1년
|
|
12-리드 심전도(ECG) 측정에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
|
기준선 최대 약 1년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
Loncastuximab Tesirine에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 최대 1년
|
1일 ~ 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCT-402-107
- 2021-005209-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .