Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastuximab Tesirinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma tai korkea-asteinen B-solulymfooma, jolla on maksan vajaatoiminta (LOTIS-10)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaiheen 1b avoin tutkimus Loncastuximab Tesirinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma tai korkea-asteinen B-solulymfooma, jolla on maksan vajaatoiminta (LOTIS-10)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää suositeltu lonkastuksimabitesiriinin annostusohjelma diffuusia suurisolulymfoomaa (DLBCL) tai korkea-astetta B-solulymfoomaa (HGBCL) sairastaville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 70200-730
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio-Libanês - Brasília
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01323-030
        • Rekrytointi
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
      • São Paulo, Brasilia, 01409-002
        • Rekrytointi
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Korean tasavalta
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 602-812
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan 112
        • Rekrytointi
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Patologinen diagnoosi uusiutuneesta (sairaus, joka on uusiutunut vasteen jälkeen) tai refraktaarisesta (sairaus, joka ei vastannut aikaisempaan hoitoon) DLBCL, jota ei ole erikseen määritelty, DLBCL johtuu matala-asteisesta lymfoomasta ja korkea-asteisesta B-solulymfoomasta (2016 Maailman terveysjärjestö luokitus), jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoito-ohjelman
  • Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan

  • Normaali maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta National Cancer Instituten elinhäiriötyöryhmän maksan vajaatoimintaluokituksen mukaan:

    • Käsivarsi A Normaali maksan toiminta: bilirubiini ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ normaalin yläraja (ULN)
    • Käsivarsi B Keskivaikea maksan vajaatoiminta: bilirubiini > 1,5 × 3 × ULN (mikä tahansa ASAT)
    • Käsivarsi C Vaikea maksan vajaatoiminta: bilirubiini > 3 × ULN (mikä tahansa AST)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta. ECOG 0-3 osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)* on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 10 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivinen tai harjoitettava täydellistä pidättymistä ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito loncastuximab tesiriinillä
  • Allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (C1D1)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV) ja kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta saada tavanomaista profylaktista antiviraalista hoitoa tai havaittavissa oleva HBV-viruskuorma
  • Serologiset todisteet hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta ilman parantavaa hoitoa tai havaittavissa oleva HCV-viruskuorma
  • Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Lymfooma, johon liittyy aktiivinen keskushermosto seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
  • Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori hyväksyy sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Normaali maksan toiminta

Osallistujat saavat lonkastuksimabitesiriiniä 0,15 mg/kg kerran 3 viikossa (Q3W) kahden syklin ajan, sitten 0,075 mg/kg Q3W seuraavien syklien aikana (1 sykli = 21 päivää).

Osallistujien, joiden toksisuus täyttää annoksen pienentämisen kriteerit, myöhemmät annokset pienennetään 50 %. Jos myrkyllisyys toistuu, myöhempiä annoksia on vähennettävä vielä 50 %. Enintään 2 annoksen pienentämistä sallitaan. Osallistujat, joilla on toksisuus, joka täyttää annoksen pienentämisen kriteerit syklin 2 jälkeen, saavat protokollassa määritellyn annoksen, joka on 50 % aloitusannoksesta syklille 3, eli he eivät saa lisäannosta syklin 3 aikana.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Kokeellinen: Käsivarsi B: Keskivaikea maksan vajaatoiminta

Osallistujat saavat lonkastuksimabi tesiriiniä tavanomaisessa 3+3 annoskorotussuunnitelmassa. Aloitusannos on 0,09 mg/kg Q3W kahdessa syklissä, sitten 0,045 mg/kg Q3W seuraavissa jaksoissa (1 sykli = 21 päivää). Suurin mahdollinen annos on 0,15 mg/kg Q3W.

Osallistujien, joiden toksisuus täyttää annoksen pienentämisen kriteerit, myöhemmät annokset pienennetään 50 %. Jos myrkyllisyys toistuu, myöhempiä annoksia on vähennettävä vielä 50 %. Enintään 2 annoksen pienentämistä sallitaan. Osallistujat, joilla on toksisuus, joka täyttää annoksen pienentämisen kriteerit syklin 2 jälkeen, saavat protokollassa määritellyn annoksen, joka on 50 % aloitusannoksesta syklille 3, eli he eivät saa lisäannosta syklin 3 aikana.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Kokeellinen: Käsivarsi C: Vaikea maksan vajaatoiminta

Osallistujat saavat lonkastuksimabi tesiriiniä tavanomaisessa 3+3 annoskorotussuunnitelmassa. Aloitusannos on 0,09 mg/kg Q3W kahdessa syklissä, sitten 0,045 mg/kg Q3W seuraavissa jaksoissa (1 sykli = 21 päivää). Suurin mahdollinen annos on 0,15 mg/kg Q3W.

Osallistujien, joiden toksisuus täyttää annoksen pienentämisen kriteerit, myöhemmät annokset pienennetään 50 %. Jos myrkyllisyys toistuu, myöhempiä annoksia on vähennettävä vielä 50 %. Enintään 2 annoksen pienentämistä sallitaan. Osallistujat, joilla on toksisuus, joka täyttää annoksen pienentämisen kriteerit syklin 2 jälkeen, saavat protokollassa määritellyn annoksen, joka on 50 % aloitusannoksesta syklille 3, eli he eivät saa lisäannosta syklin 3 aikana.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1, jossa sykli on 21 päivää
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1, jossa sykli on 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Seerumin loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (Thalf) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n näennäinen puhdistuma (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Loncastuximab Tesirinin ja SG3199:n kertymisindeksi (AI) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen viivästymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta turvallisuuslaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammimittauksissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on loncastuximab Tesirinin lääkevasta-ainetiitterit (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
Päivä 1 - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-402-107
  • 2021-005209-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loncastuximab Tesirine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa