En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Loncastuximab Tesirine hos deltagare med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom eller höggradigt B-cellslymfom med nedsatt leverfunktion (LOTIS-10)
En öppen fas 1b-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Loncastuximab Tesirine hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom eller höggradigt B-cellslymfom med nedsatt leverfunktion (LOTIS-10)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
-
São Paulo, Brasilien, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
-
-
-
California
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongbuk District
-
Seoul, Seongbuk District, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre
- Patologisk diagnos av återfall (sjukdom som har återkommit efter ett svar) eller refraktär (sjukdom som inte svarat på tidigare behandling) DLBCL som inte specificerats på annat sätt, DLBCL som härrör från låggradigt lymfom och höggradigt B-cellslymfom (World Health Organization 2016) klassificering) som har fått minst en systemisk behandlingsregim
- Mätbar sjukdom enligt definitionen av 2014 års Lugano-klassificering
Normal leverfunktion eller nedsatt leverfunktion enligt definitionen av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Groups klassificering av nedsatt leverfunktion:
- Arm A Normal leverfunktion: bilirubin och aspartataminotransferas (AST) ≤ övre normalgräns (ULN)
- Arm B Måttligt nedsatt leverfunktion: bilirubin > 1,5 × till 3 × ULN (valfri AST)
- Arm C Svårt nedsatt leverfunktion: bilirubin > 3 × ULN (alla AST)
- ECOG-prestandastatus 0 till 2 för deltagare med normal leverfunktion. ECOG 0 till 3 för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
- Tillräcklig organfunktion
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)* måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst 10 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män med kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda kondom när de är sexuellt aktiva eller utöva total abstinens från tidpunkten för den första dosen till minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med loncastuximab tesirin
- Allogen eller autolog stamcellstransplantation inom 60 dagar före start av studieläkemedlet (C1D1)
- Humant immunbristvirus (HIV) seropositivt
- Serologiska bevis på kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion och oförmögen eller ovillig att få standard profylaktisk antiviral behandling eller med detekterbar HBV viral belastning
- Serologiska bevis på hepatit C-virus (HCV)-infektion utan fullbordad kurativ behandling eller med detekterbar HCV-virusbelastning
- Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
- Lymfom med aktiv inblandning i centrala nervsystemet vid tidpunkten för screening, inklusive leptomeningeal sjukdom
- Ammar eller gravid
- Betydande medicinska komorbiditeter
- Större operationer, strålbehandling, kemoterapi eller annan antineoplastisk terapi, inom 14 dagar före start av studieläkemedlet (C1D1), förutom kortare om det godkänns av sponsorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Normal leverfunktion
Deltagarna kommer att få loncastuximab-tesirin 0,15 mg/kg en gång var tredje vecka (Q3W) i två cykler, sedan 0,075 mg/kg Q3W för efterföljande cykler (1 cykel = 21 dagar). Deltagare som har en toxicitet som uppfyller kriterierna för dosreduktion kommer att få efterföljande doser reducerade med 50 %. Om toxiciteten återkommer måste efterföljande doser minskas med ytterligare 50 %. Maximalt 2 dosreduktioner är tillåtna. Deltagare som har en toxicitet som uppfyller kriterierna för dosreduktion efter cykel 2 kommer att få den protokollspecificerade dosen på 50 % av startdosen för cykel 3, d.v.s. de kommer inte att ha en ytterligare dosreduktion för cykel 3. |
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagarna kommer att få loncastuximab tesirin i en standard 3+3 dosupptrappningsdesign. Initialdosen kommer att vara 0,09 mg/kg Q3W för två cykler, sedan 0,045 mg/kg Q3W för efterföljande cykler (1 cykel = 21 dagar). Den högsta möjliga dosen kommer att vara 0,15 mg/kg Q3W. Deltagare som har en toxicitet som uppfyller kriterierna för dosreduktion kommer att få efterföljande doser reducerade med 50 %. Om toxiciteten återkommer måste efterföljande doser minskas med ytterligare 50 %. Maximalt 2 dosreduktioner är tillåtna. Deltagare som har en toxicitet som uppfyller kriterierna för dosreduktion efter cykel 2 kommer att få den protokollspecificerade dosen på 50 % av startdosen för cykel 3, d.v.s. de kommer inte att ha en ytterligare dosreduktion för cykel 3. |
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C: Svårt nedsatt leverfunktion
Deltagarna kommer att få loncastuximab tesirin i en standard 3+3 dosupptrappningsdesign. Initialdosen kommer att vara 0,09 mg/kg Q3W för två cykler, sedan 0,045 mg/kg Q3W för efterföljande cykler (1 cykel = 21 dagar). Den högsta möjliga dosen kommer att vara 0,15 mg/kg Q3W. Deltagare som har en toxicitet som uppfyller kriterierna för dosreduktion kommer att få efterföljande doser reducerade med 50 %. Om toxiciteten återkommer måste efterföljande doser minskas med ytterligare 50 %. Maximalt 2 dosreduktioner är tillåtna. Deltagare som har en toxicitet som uppfyller kriterierna för dosreduktion efter cykel 2 kommer att få den protokollspecificerade dosen på 50 % av startdosen för cykel 3, d.v.s. de kommer inte att ha en ytterligare dosreduktion för cykel 3. |
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21 av cykel 1, där en cykel är 21 dagar
|
Dag 1 till dag 21 av cykel 1, där en cykel är 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Område under koncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Synbar terminal eliminering halveringstid (halveringstid) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Synbar clearance (CL) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Synbar steady-state distributionsvolym (Vss) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Ackumuleringsindex (AI) av Loncastuximab Tesirine och SG3199 i serum
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare som upplever en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE) som leder till dosfördröjning
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE) som leder till dosavbrott
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE) som leder till dosminskning
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 1 år
|
Baslinje upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till cirka 1 år
|
Baslinje upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje upp till cirka 1 år
|
Baslinje upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i mätningar med 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 1 år
|
Baslinje upp till cirka 1 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) titrar till Loncastuximab Tesirine
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
|
Dag 1 upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- loncastuximab tesirin
Andra studie-ID-nummer
- ADCT-402-107
- 2021-005209-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .