Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti loncastuximab tesirinu u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo B-buněčným lymfomem vysokého stupně s poruchou jater (LOTIS-10)

14. července 2025 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Otevřená studie fáze 1b k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti loncastuximab tesirinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo B-buněčným lymfomem vysokého stupně s poruchou jater (LOTIS-10)

Primárním cílem této studie je stanovit doporučený dávkovací režim loncastuximab tesirinu u účastníků difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo B-buněčného lymfomu vysokého stupně (HGBCL) se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sírio-Libanês - Brasília
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01323-030
        • Nábor
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
      • São Paulo, Brazílie, 01409-002
        • Nábor
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Korejská republika
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 602-812
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
    • Seongbuk District
      • Seoul, Seongbuk District, Korejská republika, 02841
        • Aktivní, ne nábor
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Dokončeno
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, Taiwan 112
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Patologická diagnóza relabujícího (onemocnění, které se opakovalo po odpovědi) nebo refrakterního (onemocnění, které nereagovalo na předchozí terapii) DLBCL jinak nespecifikováno, DLBCL vznikající z lymfomu nízkého stupně a B-buněčného lymfomu vysokého stupně (2016 Světová zdravotnická organizace klasifikace), kteří podstoupili alespoň jeden systémový léčebný režim
  • Měřitelné onemocnění podle definice Luganské klasifikace z roku 2014

  • Normální funkce jater nebo jaterní poškození, jak je definováno v klasifikaci jaterního poškození pracovní skupiny National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group:

    • Rameno A Normální funkce jater: bilirubin a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ horní hranice normálu (ULN)
    • Rameno B Středně těžké poškození jater: bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN (jakákoli AST)
    • Rameno C Těžké poškození jater: bilirubin > 3 × ULN (jakákoli AST)
  • Stav výkonnosti ECOG 0 až 2 pro účastníky s normální funkcí jater. ECOG 0 až 3 pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)* musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku udělení informovaného souhlasu až po dobu nejméně 10 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním kondomu, jsou-li sexuálně aktivní, nebo musí praktikovat úplnou abstinenci od doby první dávky až do alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba loncastuximabem tesirinem
  • Alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk během 60 dnů před zahájením studie léku (C1D1)
  • Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Sérologický důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) a neschopnost nebo neochota podstoupit standardní profylaktickou antivirovou léčbu nebo s detekovatelnou virovou zátěží HBV
  • Sérologický důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV) bez dokončení kurativní léčby nebo s detekovatelnou virovou zátěží HCV
  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza v anamnéze
  • Lymfom s aktivním postižením centrálního nervového systému v době screeningu, včetně leptomeningeálního onemocnění
  • Kojící nebo těhotná
  • Významné lékařské komorbidity
  • Velký chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 14 dnů před zahájením studie léku (C1D1), kromě kratších, pokud to schválí sponzor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Normální funkce jater

Účastníci budou dostávat loncastuximab tesirin 0,15 mg/kg jednou za 3 týdny (Q3W) ve dvou cyklech, poté 0,075 mg/kg Q3W v dalších cyklech (1 cyklus = 21 dní).

Účastníci, kteří vykazují toxicitu splňující kritéria pro snížení dávky, budou mít následné dávky snížené o 50 %. Pokud se toxicita opakuje, musí být následné dávky sníženy o dalších 50 %. Jsou povolena maximálně 2 snížení dávky. Účastníci, kteří vykazují toxicitu splňující kritéria pro snížení dávky po cyklu 2, dostanou protokolem specifikovanou dávku 50 % počáteční dávky pro cyklus 3, tj. nebudou mít další snížení dávky pro cyklus 3.
Lék: Loncastuximab tesirin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimentální: Rameno B: Střední jaterní poškození

Účastníci dostanou loncastuximab tesirin ve standardním designu 3+3 s eskalací dávek. Počáteční dávka bude 0,09 mg/kg Q3W ve dvou cyklech, poté 0,045 mg/kg Q3W v dalších cyklech (1 cyklus = 21 dní). Nejvyšší možná podaná dávka bude 0,15 mg/kg Q3W.

Účastníci, kteří vykazují toxicitu splňující kritéria pro snížení dávky, budou mít následné dávky snížené o 50 %. Pokud se toxicita opakuje, musí být následné dávky sníženy o dalších 50 %. Jsou povolena maximálně 2 snížení dávky. Účastníci, kteří vykazují toxicitu splňující kritéria pro snížení dávky po cyklu 2, dostanou protokolem specifikovanou dávku 50 % počáteční dávky pro cyklus 3, tj. nebudou mít další snížení dávky pro cyklus 3.
Lék: Loncastuximab tesirin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimentální: Rameno C: Těžké jaterní poškození

Účastníci dostanou loncastuximab tesirin ve standardním designu 3+3 s eskalací dávek. Počáteční dávka bude 0,09 mg/kg Q3W ve dvou cyklech, poté 0,045 mg/kg Q3W v dalších cyklech (1 cyklus = 21 dní). Nejvyšší možná podaná dávka bude 0,15 mg/kg Q3W.

Účastníci, kteří vykazují toxicitu splňující kritéria pro snížení dávky, budou mít následné dávky snížené o 50 %. Pokud se toxicita opakuje, musí být následné dávky sníženy o dalších 50 %. Jsou povolena maximálně 2 snížení dávky. Účastníci, kteří vykazují toxicitu splňující kritéria pro snížení dávky po cyklu 2, dostanou protokolem specifikovanou dávku 50 % počáteční dávky pro cyklus 3, tj. nebudou mít další snížení dávky pro cyklus 3.
Lék: Loncastuximab tesirin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1, kde cyklus trvá 21 dní
Den 1 až den 21 cyklu 1, kde cyklus trvá 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) Loncastuximabu Tesirin a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Čas do Cmax (Tmax) Loncastuximab Tesirine a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Loncastuximabu tesirinu a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce intervalu dávkování (AUCtau) Loncastuximab tesirin a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Loncastuximab Tesirine a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Zdánlivý terminální eliminační poločas (polovina) Loncastuximab Tesirine a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Zjevná clearance (CL) Loncastuximab tesirinu a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Zjevný ustálený objem distribuce (Vss) Loncastuximabu tesirinu a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Index akumulace (AI) Loncastuximab tesirinu a SG3199 v séru
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE) vedoucí ke zpoždění dávky
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE) vedoucí k přerušení dávkování
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE) vedoucí ke snížení dávky
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu od výchozí hodnoty v bezpečnostních laboratorních hodnotách
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1 roku
Výchozí stav přibližně do 1 roku
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1 roku
Výchozí stav přibližně do 1 roku
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1 roku
Výchozí stav přibližně do 1 roku
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu v měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1 roku
Výchozí stav přibližně do 1 roku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s titry protilátek (ADA) na Loncastuximab tesirin
Časové okno: Den 1 až 1 rok
Den 1 až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402-107
  • 2021-005209-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Loncastuximab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit