一项评估 Loncastuximab Tesirine 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或伴有肝功能损害的高级别 B 细胞淋巴瘤参与者中的药代动力学和安全性的研究 (LOTIS-10)
2024年4月24日 更新者：ADC Therapeutics S.A.
一项评估 Loncastuximab Tesirine 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或伴有肝功能损害的高级别 B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学和安全性的 1b 期开放标签研究 (LOTIS-10)
本研究的主要目的是确定 loncastuximab tesirine 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 中度和重度肝损伤参与者中的推荐给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ADC Therapeutics
- 电话号码：954-903-7994
- 邮箱：clinical.trials@adctherapeutics.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、Taiwan 112
- 招聘中
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、41944
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、602-812
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília、巴西、70200-730
- 招聘中
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
-
Porto Alegre、巴西、90110-270
- 招聘中
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
São Paulo、巴西、01308-050
- 招聘中
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
-
São Paulo、巴西、01323-030
- 招聘中
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
-
São Paulo、巴西、01409-002
- 招聘中
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo、巴西、05652-900
- 招聘中
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
-
-
-
California
-
Lynwood、California、美国、90262
- 招聘中
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性参与者
- 复发（疾病在缓解后复发）或难治性（对先前治疗无反应的疾病）未另行说明的 DLBCL、低级别淋巴瘤引起的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤的病理诊断（2016 年世界卫生组织分类）接受过至少一种全身治疗方案的人
- 2014 年卢加诺分类定义的可测量疾病
国家癌症研究所器官功能障碍工作组肝损伤分类所定义的正常肝功能或肝损伤：
- A 组 正常肝功能：胆红素和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN)
- B 组中度肝功能损害：胆红素 > 1.5 × 至 3 × ULN（任何 AST）
- C 组严重肝功能损害：胆红素 > 3 × ULN（任何 AST）
- 对于肝功能正常的参与者，ECOG 体能状态为 0 至 2。 ECOG 0 至 3 为中度或重度肝功能不全的参与者
- 足够的器官功能
- 育龄妇女 (WOCBP)* 必须同意使用高效避孕方法，从给予知情同意到最后一次服用研究药物后至少 10 个月。 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意在性活跃时使用安全套，或者从第一次给药到最后一次研究药物给药后至少 7 个月完全禁欲。
排除标准：
- 先前使用 loncastuximab tesirine 进行的治疗
- 在研究药物 (C1D1) 开始前 60 天内进行过同种异体或自体干细胞移植
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
- 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学证据，不能或不愿接受标准的预防性抗病毒治疗或可检测到 HBV 病毒载量
- 未完成治愈性治疗或可检测到 HCV 病毒载量的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清学证据
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症史
- 筛查时伴有活动性中枢神经系统受累的淋巴瘤，包括软脑膜病
- 母乳喂养或怀孕
- 重大医疗合并症
- 在研究药物 (C1D1) 开始前 14 天内进行大手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，除非申办者批准时间更短
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：正常肝功能
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受 loncastuximab tesirine 0.15 mg/kg 一次，持续两个周期，然后在随后的周期中接受 0.075 mg/kg Q3W（1 个周期 = 21 天）。 毒性符合剂量减少标准的参与者的后续剂量将减少 50%。 如果毒性再次出现，则后续剂量必须再减少 50%。 最多允许减少 2 次剂量。 毒性符合第 2 周期后剂量减少标准的参与者将接受方案规定的剂量，即第 3 周期起始剂量的 50%，即，他们不会在第 3 周期额外减少剂量。 |
静脉 (IV) 输液
其他名称：
|
|
实验性的：B 组：中度肝损伤
参与者将接受标准 3+3 剂量递增设计的 loncastuximab tesirine。 两个周期的初始剂量为 0.09 mg/kg Q3W，随后的周期为 0.045 mg/kg Q3W（1 个周期 = 21 天）。 可能给予的最高剂量为 0.15 mg/kg Q3W。 毒性符合剂量减少标准的参与者的后续剂量将减少 50%。 如果毒性再次出现，则后续剂量必须再减少 50%。 最多允许减少 2 次剂量。 毒性符合第 2 周期后剂量减少标准的参与者将接受方案规定的剂量，即第 3 周期起始剂量的 50%，即，他们不会在第 3 周期额外减少剂量。 |
静脉 (IV) 输液
其他名称：
|
|
实验性的：C 组：严重肝损伤
参与者将接受标准 3+3 剂量递增设计的 loncastuximab tesirine。 两个周期的初始剂量为 0.09 mg/kg Q3W，随后的周期为 0.045 mg/kg Q3W（1 个周期 = 21 天）。 可能给予的最高剂量为 0.15 mg/kg Q3W。 毒性符合剂量减少标准的参与者的后续剂量将减少 50%。 如果毒性再次出现，则后续剂量必须再减少 50%。 最多允许减少 2 次剂量。 毒性符合第 2 周期后剂量减少标准的参与者将接受方案规定的剂量，即第 3 周期起始剂量的 50%，即，他们不会在第 3 周期额外减少剂量。 |
静脉 (IV) 输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的中度或重度肝损伤参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 21 天，其中一个周期为 21 天
|
第 1 周期的第 1 天到第 21 天，其中一个周期为 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 在血清中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
血清中 Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
从时间零到血清中 Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 的最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
从时间零到血清中 Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
血清中 Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 在血清中的表观终末消除半衰期 (Thalf)
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 在血清中的表观清除率 (CL)
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 在血清中的表观稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
Loncastuximab Tesirine 和 SG3199 在血清中的蓄积指数 (AI)
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
|
经历导致剂量延迟的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
|
经历导致剂量中断的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
|
经历导致剂量减少的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
|
从安全实验室值的基线经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达约 1 年的基线
|
长达约 1 年的基线
|
|
生命体征基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达约 1 年的基线
|
长达约 1 年的基线
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达约 1 年的基线
|
长达约 1 年的基线
|
|
在 12 导联心电图 (ECG) 测量中从基线经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达约 1 年的基线
|
长达约 1 年的基线
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
具有针对 Loncastuximab Tesirine 的抗药抗体 (ADA) 滴度的参与者人数
大体时间：第 1 天至 1 年
|
第 1 天至 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
隆卡妥昔单抗的临床试验
-
University of MiamiADC Therapeutics S.A.招聘中
-
Mayur NarkhedeADC Therapeutics S.A.招聘中
-
ADC Therapeutics S.A.终止滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤西班牙, 美国
-
Medical College of Wisconsin招聘中
-
ADC Therapeutics S.A.完全的难治性霍奇金淋巴瘤 | 复发性霍奇金淋巴瘤美国, 西班牙, 英国, 波兰, 比利时, 匈牙利, 德国, 法国, 意大利, 捷克语, 加拿大
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS招聘中难治性套细胞淋巴瘤 | 复发套细胞淋巴瘤意大利