Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de loncastuximab tesirina en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario o linfoma de células B de alto grado con insuficiencia hepática (LOTIS-10)
17 de julio de 2026 actualizado por: ADC Therapeutics S.A.
Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la farmacocinética y la seguridad de loncastuximab tesirina en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario o linfoma de células B de alto grado con insuficiencia hepática (LOTIS-10)
El objetivo principal de este estudio es determinar el régimen de dosificación recomendado de loncastuximab tesirina en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma de células B de alto grado (HGBCL) con insuficiencia hepática moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
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São Paulo, Brasil, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Seongbuk District
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Seoul, Seongbuk District, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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California
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, Taiwan 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico anatomopatológico de DLBCL recidivante (enfermedad que recidivó después de una respuesta) o refractario (enfermedad que no respondió a la terapia previa) no especificado, DLBCL que surge de linfoma de bajo grado y linfoma de células B de alto grado (2016 Organización Mundial de la Salud clasificación) que han recibido al menos un régimen de tratamiento sistémico
- Enfermedad medible según la definición de la Clasificación de Lugano de 2014
Función hepática normal o insuficiencia hepática según la definición de la clasificación de insuficiencia hepática del Grupo de Trabajo sobre Disfunción de Órganos del Instituto Nacional del Cáncer:
- Brazo A Función hepática normal: bilirrubina y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ límite superior normal (ULN)
- Brazo B Insuficiencia hepática moderada: bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN (cualquier AST)
- Brazo C Insuficiencia hepática grave: bilirrubina > 3 × LSN (cualquier AST)
- Estado funcional ECOG de 0 a 2 para participantes con función hepática normal. ECOG 0 a 3 para participantes con insuficiencia hepática moderada o grave
- Función adecuada del órgano
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)* deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento en que dan su consentimiento informado hasta al menos 10 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un condón cuando sean sexualmente activos o practicar la abstinencia total desde el momento de la primera dosis hasta al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con loncastuximab tesirina
- Trasplante alogénico o autólogo de células madre dentro de los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1)
- Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y no poder o no querer recibir terapia antiviral profiláctica estándar o con carga viral de VHB detectable
- Evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) sin completar el tratamiento curativo o con carga viral del VHC detectable
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
- Linfoma con afectación activa del sistema nervioso central en el momento de la selección, incluida la enfermedad leptomeníngea
- amamantando o embarazada
- Comorbilidades médicas importantes
- Cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica, dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1), excepto que sea más breve si lo aprueba el patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: función hepática normal
Los participantes recibirán loncastuximab tesirina 0,15 mg/kg una vez cada 3 semanas (Q3W) durante dos ciclos, luego 0,075 mg/kg Q3W para ciclos posteriores (1 ciclo = 21 días). A los participantes que tengan una toxicidad que cumpla con los criterios para la reducción de la dosis se les reducirán las dosis subsiguientes en un 50 %. Si la toxicidad reaparece, las dosis subsiguientes deben reducirse en un 50 % adicional. Se permite un máximo de 2 reducciones de dosis. Los participantes que tengan una toxicidad que cumpla con los criterios para la reducción de dosis después del Ciclo 2 recibirán la dosis especificada en el protocolo del 50 % de la dosis inicial para el Ciclo 3, es decir, no tendrán una reducción de dosis adicional para el Ciclo 3. |
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: insuficiencia hepática moderada
Los participantes recibirán loncastuximab tesirine en un diseño estándar de aumento de dosis 3+3. La dosis inicial será de 0,09 mg/kg Q3W durante dos ciclos, luego 0,045 mg/kg Q3W para ciclos posteriores (1 ciclo = 21 días). La dosis más alta posiblemente administrada será de 0,15 mg/kg Q3W. A los participantes que tengan una toxicidad que cumpla con los criterios para la reducción de la dosis se les reducirán las dosis subsiguientes en un 50 %. Si la toxicidad reaparece, las dosis subsiguientes deben reducirse en un 50 % adicional. Se permite un máximo de 2 reducciones de dosis. Los participantes que tengan una toxicidad que cumpla con los criterios para la reducción de dosis después del Ciclo 2 recibirán la dosis especificada en el protocolo del 50 % de la dosis inicial para el Ciclo 3, es decir, no tendrán una reducción de dosis adicional para el Ciclo 3. |
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: insuficiencia hepática grave
Los participantes recibirán loncastuximab tesirine en un diseño estándar de aumento de dosis 3+3. La dosis inicial será de 0,09 mg/kg Q3W durante dos ciclos, luego 0,045 mg/kg Q3W para ciclos posteriores (1 ciclo = 21 días). La dosis más alta posiblemente administrada será de 0,15 mg/kg Q3W. A los participantes que tengan una toxicidad que cumpla con los criterios para la reducción de la dosis se les reducirán las dosis subsiguientes en un 50 %. Si la toxicidad reaparece, las dosis subsiguientes deben reducirse en un 50 % adicional. Se permite un máximo de 2 reducciones de dosis. Los participantes que tengan una toxicidad que cumpla con los criterios para la reducción de dosis después del Ciclo 2 recibirán la dosis especificada en el protocolo del 50 % de la dosis inicial para el Ciclo 3, es decir, no tendrán una reducción de dosis adicional para el Ciclo 3. |
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con insuficiencia hepática moderada o grave que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 del ciclo 1, donde un ciclo es de 21 días
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Del día 1 al día 21 del ciclo 1, donde un ciclo es de 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima (Cmax) de Loncastuximab Tesirine y SG3199 en Suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Loncastuximab Tesirine y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de loncastuximab tesirina y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de loncastuximab tesirina y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de loncastuximab tesirina y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Vida media de eliminación terminal aparente (Thhalf) de Loncastuximab Tesirine y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Aclaramiento aparente (CL) de Loncastuximab Tesirine y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss) de Loncastuximab Tesirine y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Índice de acumulación (AI) de Loncastuximab Tesirine y SG3199 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA) que conduce a un retraso en la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE) que conduce a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE) que conduce a la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes con títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para loncastuximab tesirina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año
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Día 1 hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Loncastuximab tesirine
Otros números de identificación del estudio
- ADCT-402-107
- 2021-005209-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .