Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Loncastuximab Tesirin hos deltagere med recidiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom med nedsat leverfunktion (LOTIS-10)

24. april 2024 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 1b åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Loncastuximab Tesirin hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom eller højgradigt B-celle lymfom med nedsat leverfunktion (LOTIS-10)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det anbefalede doseringsregime for loncastuximab tesirin i diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) deltagere med moderat og svær leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio-Libanês - Brasília
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Rekruttering
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Rekruttering
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 602-812
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan 112
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre
  • Patologisk diagnose af recidiverende (sygdom, der er gentaget efter et respons) eller refraktær (sygdom, der ikke reagerede på tidligere behandling) DLBCL ikke andet specificeret, DLBCL opstået af lavgradigt lymfom og højgradigt B-celle lymfom (2016 Verdenssundhedsorganisationen) klassifikation), som har modtaget mindst ét ​​systemisk behandlingsregime
  • Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen

  • Normal leverfunktion eller nedsat leverfunktion som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group klassificering af nedsat leverfunktion:

    • Arm A Normal leverfunktion: bilirubin og aspartataminotransferase (AST) ≤ øvre normalgrænse (ULN)
    • Arm B Moderat nedsat leverfunktion: bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN (enhver AST)
    • Arm C Svært nedsat leverfunktion: bilirubin > 3 × ULN (enhver AST)
  • ECOG præstationsstatus 0 til 2 for deltagere med normal leverfunktion. ECOG 0 til 3 for deltagere med moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)* skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 10 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom, når de er seksuelt aktive eller praktisere total afholdenhed fra tidspunktet for den første dosis til mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
  • Allogen eller autolog stamcelletransplantation inden for 60 dage før start af studielægemidlet (C1D1)
  • Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion og ude af stand til eller uvillig til at modtage standard profylaktisk antiviral behandling eller med påviselig HBV viral belastning
  • Serologiske tegn på hepatitis C-virus (HCV)-infektion uden afslutning af helbredende behandling eller med påviselig HCV-virusbelastning
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  • Lymfom med aktiv involvering af centralnervesystemet på screeningstidspunktet, herunder leptomeningeal sygdom
  • Ammende eller gravid
  • Betydelige medicinske komorbiditeter
  • Større operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk terapi inden for 14 dage før start af studielægemidlet (C1D1), undtagen kortere, hvis det er godkendt af sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Normal leverfunktion

Deltagerne vil modtage loncastuximab tesirin 0,15 mg/kg én gang hver 3. uge (Q3W) i to cyklusser, derefter 0,075 mg/kg Q3W for efterfølgende cyklusser (1 cyklus = 21 dage).

Deltagere, der har en toksicitet, der opfylder kriterierne for dosisreduktion, vil få efterfølgende doser reduceret med 50 %. Hvis toksiciteten opstår igen, skal efterfølgende doser reduceres med yderligere 50 %. Der er højst tilladt 2 dosisreduktioner. Deltagere, der har en toksicitet, der opfylder kriterierne for dosisreduktion efter cyklus 2, vil modtage den protokolspecificerede dosis på 50 % af startdosis for cyklus 3, dvs. de vil ikke have en yderligere dosisreduktion for cyklus 3.
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Eksperimentel: Arm B: Moderat nedsat leverfunktion

Deltagerne vil modtage loncastuximab tesirin i et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Startdosis vil være 0,09 mg/kg Q3W i to cyklusser, derefter 0,045 mg/kg Q3W for efterfølgende cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Den højeste dosis, der kan administreres, vil være 0,15 mg/kg Q3W.

Deltagere, der har en toksicitet, der opfylder kriterierne for dosisreduktion, vil få efterfølgende doser reduceret med 50 %. Hvis toksiciteten opstår igen, skal efterfølgende doser reduceres med yderligere 50 %. Der er højst tilladt 2 dosisreduktioner. Deltagere, der har en toksicitet, der opfylder kriterierne for dosisreduktion efter cyklus 2, vil modtage den protokolspecificerede dosis på 50 % af startdosis for cyklus 3, dvs. de vil ikke have en yderligere dosisreduktion for cyklus 3.
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Eksperimentel: Arm C: Svært nedsat leverfunktion

Deltagerne vil modtage loncastuximab tesirin i et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Startdosis vil være 0,09 mg/kg Q3W i to cyklusser, derefter 0,045 mg/kg Q3W for efterfølgende cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Den højeste dosis, der kan administreres, vil være 0,15 mg/kg Q3W.

Deltagere, der har en toksicitet, der opfylder kriterierne for dosisreduktion, vil få efterfølgende doser reduceret med 50 %. Hvis toksiciteten opstår igen, skal efterfølgende doser reduceres med yderligere 50 %. Der er højst tilladt 2 dosisreduktioner. Deltagere, der har en toksicitet, der opfylder kriterierne for dosisreduktion efter cyklus 2, vil modtage den protokolspecificerede dosis på 50 % af startdosis for cyklus 3, dvs. de vil ikke have en yderligere dosisreduktion for cyklus 3.
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens, som oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1, hvor en cyklus er 21 dage
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1, hvor en cyklus er 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Tid til Cmax (Tmax) for Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (halveringstid) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Tilsyneladende clearance (CL) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Tilsyneladende steady-state distributionsvolumen (Vss) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Akkumuleringsindeks (AI) af Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE), der fører til dosisforsinkelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE), der fører til dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE), der fører til dosisreduktion
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
Baseline op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
Baseline op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
Baseline op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
Baseline op til cirka 1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med anti-drug antistof (ADA) titere til Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402-107
  • 2021-005209-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Loncastuximab Tesirine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner