再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫または肝障害を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫の参加者におけるロンカステキシマブ テシリンの薬物動態と安全性を評価する研究 (LOTIS-10)
2024年4月24日 更新者：ADC Therapeutics S.A.
再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫または肝障害を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫の患者におけるロンカツキシマブ テシリンの薬物動態および安全性を評価するための第 1b 相非盲検試験 (LOTIS-10)
この研究の主な目的は、中等度および重度の肝障害を有するびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) または高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBCL) の参加者におけるロンカスツキシマブ テシリンの推奨投与レジメンを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ADC Therapeutics
- 電話番号：954-903-7994
- メール：clinical.trials@adctherapeutics.com
研究場所
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California
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- 募集
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
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Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- 募集
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
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São Paulo、ブラジル、01323-030
- 募集
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
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São Paulo、ブラジル、01409-002
- 募集
- Hospital 9 de Julho
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Albert Einstein Israelite Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、Taiwan 112
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Busan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、602-812
- 募集
- Dong-A University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女参加者
- 再発（反応後に再発した疾患）または難治性（以前の治療に反応しなかった疾患）の病理学的診断 特に特定されていないDLBCL、低悪性度リンパ腫、および高悪性度B細胞リンパ腫（2016年世界保健機関）に起因するDLBCL分類) 少なくとも 1 つの全身治療レジメンを受けた患者
- 2014年ルガーノ分類で定義された測定可能な疾患
-国立がん研究所臓器機能不全ワーキンググループの肝障害分類で定義されている正常な肝機能または肝障害：
- アーム A 正常な肝機能: ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常値の上限 (ULN)
- アーム B 中等度の肝機能障害: ビリルビン > 1.5 × ～ 3 × ULN (任意の AST)
- Arm C 重度の肝機能障害: ビリルビン > 3 × ULN (任意の AST)
- -正常な肝機能を持つ参加者のECOGパフォーマンスステータス0〜2。 中等度または重度の肝障害のある参加者のECOG 0〜3
- 適切な臓器機能
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）*は、インフォームドコンセントを行った時点から治験薬の最終投与後少なくとも10か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性がある女性パートナーを持つ男性は、性的に活発な場合はコンドームを使用することに同意するか、最初の投与時から治験薬の最終投与後少なくとも7か月まで完全に禁欲することに同意する必要があります。
除外基準:
- -ロンカステキシマブテシリンによる以前の治療
- -治験薬の開始前60日以内の同種または自家幹細胞移植（C1D1）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清反応陽性
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠、および標準的な予防的抗ウイルス療法を受けることができない、または受けたくない、または検出可能なHBVウイルス負荷
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の血清学的証拠
- -スティーブンス-ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の病歴
- -スクリーニング時に活発な中枢神経系の関与を伴うリンパ腫、軟髄膜疾患を含む
- 授乳中または妊娠中
- 重大な合併症
- -治験薬（C1D1）の開始前14日以内の大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法、スポンサーによって承認された場合はそれより短い場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：正常な肝機能
参加者は、ロンカツキシマブ テシリン 0.15 mg/kg を 3 週間に 1 回 (Q3W) 2 サイクル、その後 0.075 mg/kg Q3W を次のサイクル (1 サイクル = 21 日) で受け取ります。 減量の基準を満たす毒性を持つ参加者は、その後の減量が 50% になります。 毒性が再発する場合は、その後の用量をさらに 50% 減らす必要があります。 最大 2 回の減量が許可されます。 サイクル 2 に続く減量の基準を満たす毒性を持つ参加者は、サイクル 3 の開始用量の 50% のプロトコルで指定された用量を受け取ります。つまり、サイクル 3 の追加の減量はありません。 |
静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：アーム B: 中等度の肝障害
参加者は、標準的な 3+3 用量漸増設計でロンカツキシマブ テシリンを受け取ります。 最初の用量は、2 サイクルでは 0.09 mg/kg Q3W、その後のサイクルでは 0.045 mg/kg Q3W になります (1 サイクル = 21 日)。 投与される可能性のある最高用量は、Q3W で 0.15 mg/kg です。 減量の基準を満たす毒性を持つ参加者は、その後の減量が 50% になります。 毒性が再発する場合は、その後の用量をさらに 50% 減らす必要があります。 最大 2 回の減量が許可されます。 サイクル 2 に続く減量の基準を満たす毒性を持つ参加者は、サイクル 3 の開始用量の 50% のプロトコルで指定された用量を受け取ります。つまり、サイクル 3 の追加の減量はありません。 |
静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：C群：重度の肝障害
参加者は、標準的な 3+3 用量漸増設計でロンカツキシマブ テシリンを受け取ります。 最初の用量は、2 サイクルでは 0.09 mg/kg Q3W、その後のサイクルでは 0.045 mg/kg Q3W になります (1 サイクル = 21 日)。 投与される可能性のある最高用量は、Q3W で 0.15 mg/kg です。 減量の基準を満たす毒性を持つ参加者は、その後の減量が 50% 減らされます。 毒性が再発する場合は、その後の投与量をさらに 50% 減らす必要があります。 最大 2 回の減量が許可されます。 サイクル 2 に続く減量の基準を満たす毒性を持つ参加者は、サイクル 3 の開始用量の 50% のプロトコルで指定された用量を受け取ります。つまり、サイクル 3 の追加の減量はありません。 |
静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験する中等度または重度の肝障害のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目、サイクルは 21 日です
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目、サイクルは 21 日です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のロンカステキシマブ テシリンと SG3199 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカステキシマブ テシリンと SG3199 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカツキシマブ テシリンおよび SG3199 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカツキシマブ テシリンと SG3199 の時間ゼロから投与間隔 (AUCtau) の終わりまでの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカツキシマブ テシリンおよび SG3199 の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカステキシマブ テシリンおよび SG3199 の見かけの終末消失半減期 (Thalf)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカステキシマブ テシリンと SG3199 の見かけのクリアランス (CL)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカステキシマブ テシリンと SG3199 の見かけの定常状態分布量 (Vss)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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血清中のロンカステキシマブ テシリンと SG3199 の蓄積指数 (AI)
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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投与遅延につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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投与中断につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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減量につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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安全性検査値のベースラインからの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠：約1年までのベースライン
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約1年までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：約1年までのベースライン
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約1年までのベースライン
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスでベースラインから臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：約1年までのベースライン
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約1年までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) 測定でベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：約1年までのベースライン
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約1年までのベースライン
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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無再発生存（RFS）
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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ロンカツキシマブ テシリンに対する抗薬物抗体（ADA）力価を有する参加者の数
時間枠：1日目～1年
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1日目～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADCT-402-107
- 2021-005209-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。